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醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗由鉗頭、包塑層（可選）、彈簧管、拉索、前手柄、滑環(huán)、后手柄、保護(hù)套組成，按適用鉗道孔直徑、工作長(zhǎng)度、產(chǎn)品特征不同區(qū)分型號(hào)規(guī)格。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用?？膳c氣管鏡、食管鏡、喉鏡、輸尿管鏡及膀胱鏡配套，供氣管、消化道及泌尿道鉗取異物用。可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-4-28 0:00:00 瀏覽量:39

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用無(wú)菌牙科沖洗針一次性使用無(wú)菌牙科沖洗針由針頭和針座組成。根據(jù)針頭長(zhǎng)度分為24和27兩個(gè)規(guī)格。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔治療時(shí)用于去除口腔中的碎屑和雜物。一次性使用無(wú)菌牙科沖洗針在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用無(wú)菌牙科沖洗針注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-4-28 0:00:00 瀏覽量:34

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用腹膜透析機(jī)管路一次性使用腹膜透析機(jī)管路由補(bǔ)液袋管路、末袋管路、加熱袋管路、廢液連接管路、腹腔連接管路、卡盒、L 型四通、L 型三通組成，其中，補(bǔ)液袋管路、末袋管路、加熱袋管路分別含有補(bǔ)液接頭、大補(bǔ)液接頭、穿刺插頭。以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。配合自動(dòng)腹膜透析機(jī)使用，用于自動(dòng)腹膜透析治療。一次性使用腹膜透析機(jī)管路在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2026-4-27 0:00:00 瀏覽量:48

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)要點(diǎn)之軟件輕微更新類型包含哪些情形對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，版本控制是軟件可追溯性的最重要方式之一，而軟件的版本迭代和更新都需要謹(jǐn)慎控制與呈現(xiàn)，本文為大家說(shuō)說(shuō)軟件輕微更新類型包含哪些情形，一起看正文。 時(shí)間:2026-4-27 22:09:15 瀏覽量:60

2026年3月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清單來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2026年3月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品58個(gè)，其中，杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品27個(gè)，寧波市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品10個(gè)，溫州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，嘉興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)，紹興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品5個(gè)，金華市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品5個(gè)，麗水市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)，臺(tái)州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品5個(gè)。 時(shí)間:2026-4-26 0:00:00 瀏覽量:79

2026年3月浙江省第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品清單來(lái)自浙江省近日公開披露的數(shù)據(jù)，2026年3月浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品85個(gè)，其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品18個(gè)，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品7個(gè)，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品8個(gè)，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品20個(gè)，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品24個(gè)，臺(tái)州市5個(gè)，溫州市1個(gè)，金華市1個(gè)，麗水市1個(gè)。一起來(lái)看具體產(chǎn)品。 時(shí)間:2026-4-26 22:17:14 瀏覽量:86

銷售矯形鞋墊（足部矯形器）需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？矯形鞋墊又稱為足部矯形器、足矯形器，產(chǎn)品在歐美已經(jīng)應(yīng)用多年，并且逐漸在國(guó)內(nèi)應(yīng)用開來(lái)，考慮到矯形鞋墊的歸屬取決于預(yù)期用途的宣稱，并且容易違規(guī)、犯錯(cuò)，因此，寫個(gè)文章跟大家說(shuō)說(shuō)銷售矯形鞋墊（足部矯形器）是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，一起看正文。 時(shí)間:2026-4-25 0:00:00 瀏覽量:91

矯形鞋墊（足矯形器）產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 矯形鞋墊又稱為足矯形器、足部矯形器，通常采用EVA材料，根據(jù)影像學(xué)設(shè)備得到的數(shù)據(jù)經(jīng)轉(zhuǎn)換后進(jìn)行三維立體重建設(shè)計(jì),采用雕刻工藝制造。產(chǎn)品以非滅菌狀態(tài)交付。產(chǎn)品用于足部的矯正和輔助治療。矯形鞋墊（足矯形器）在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹矯形鞋墊（足矯形器）注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-4-25 0:00:00 瀏覽量:83

一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)應(yīng)如何確定？一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋由活檢袋套管、納物袋、結(jié)扎繩、撐開鉗構(gòu)成。用于腔鏡手術(shù)時(shí)將活檢樣本從手術(shù)區(qū)域取出。一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)確定，一起看正文。 時(shí)間:2026-4-24 0:00:00 瀏覽量:89

胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)應(yīng)如何確定？胃腸道造影顯像劑呈顆粒狀，由添加硫酸鋇的硅橡膠材料制成。胃腸道造影顯像劑用于X射線或CT胃腸道造影顯像。胃腸道造影顯像劑在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品性能指標(biāo)如何確定，一起看正文。 時(shí)間:2026-4-24 0:00:00 瀏覽量:79

無(wú)托槽正畸器械包注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 無(wú)托槽正畸器械包按照功能劃分為四個(gè)型號(hào)，該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。用于正畸治療，采取持續(xù)的外力調(diào)整牙齒位置使其恢復(fù)正確咬合關(guān)系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。無(wú)托槽正畸器械包在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，本文為大家介紹無(wú)托槽正畸器械包注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-4-23 0:00:00 瀏覽量:93

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管A型由噴灑頭、外管、護(hù)套管和注液接頭組成，B型由外管、護(hù)套管和注液接頭組成。按適用鉗道孔直徑、工作長(zhǎng)度、頭部特征和噴灑效果不同區(qū)分型號(hào)規(guī)格。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。與內(nèi)窺鏡配套使用，適用于消化道、呼吸道等人體自然腔道的灌洗、藥液噴灑、造影等操作。一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-4-23 0:00:00 瀏覽量:91

聚乙烯醇栓塞微球產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)及適用標(biāo)準(zhǔn) 聚乙烯醇栓塞微球是以聚乙烯醇（PVA）為主鏈的大分子交聯(lián)聚合體，以聚乙烯醇主鏈為骨架，以化學(xué)鍵型式和交聯(lián)單體聚合而成。該產(chǎn)品是一種永久性血管栓塞劑，聚乙烯醇栓塞微球通過(guò)導(dǎo)管被輸送至腫瘤靶血管后，由于其粒徑與血管直徑匹配，能夠適形嵌合在血管內(nèi)，這種機(jī)械性堵塞直接阻斷了腫瘤的血流供應(yīng)，導(dǎo)致腫瘤組織缺血缺氧，持續(xù)的缺血狀態(tài)最終引發(fā)腫瘤細(xì)胞壞死。 時(shí)間:2026-4-22 0:00:00 瀏覽量:115

2026年1季度上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況來(lái)自上海市藥品監(jiān)督管理局2026年4月22日發(fā)布的數(shù)據(jù)，2026年1-3月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況一覽表，其中第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)38個(gè)工作日，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)104自然日；醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)31個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)33自然日；醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)13個(gè)工作日，補(bǔ)正資料平均用時(shí)1自然日。 時(shí)間:2026-4-22 0:00:00 瀏覽量:111

電動(dòng)輪椅車注冊(cè)新規(guī)發(fā)布后，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求有何關(guān)注點(diǎn)？浙江省是國(guó)內(nèi)電動(dòng)輪椅車注冊(cè)企業(yè)較多的區(qū)域之一，主要集中在金華、杭州、臺(tái)州等地，《電動(dòng)輪椅車注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》（2025年第27號(hào)）于2025年12月1日發(fā)布實(shí)施，對(duì)申報(bào)首次注冊(cè)和變更注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求有何關(guān)注點(diǎn)？ 時(shí)間:2026-4-19 0:00:00 瀏覽量:127

醫(yī)療器械部分工序委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)是委托生產(chǎn)嗎？醫(yī)療器械委托生產(chǎn)對(duì)應(yīng)的是醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，今天有客戶問(wèn)到我一個(gè)看似簡(jiǎn)單實(shí)則需要厘清的事項(xiàng)，問(wèn)到我醫(yī)療器械部分工序委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)是委托生產(chǎn)嗎？這是個(gè)好問(wèn)題，因此，寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-4-18 0:00:00 瀏覽量:147

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)人采用自檢的方式檢驗(yàn)軟件性能指標(biāo)，需注意什么？醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品與常規(guī)醫(yī)療器械差異較大，特別是軟件的無(wú)形特性。當(dāng)然，醫(yī)療器械軟注冊(cè)產(chǎn)品仍然歸屬于醫(yī)療器械管理，仍然適用醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定。但是，醫(yī)療器械軟件注冊(cè)人采用自檢的方式檢驗(yàn)軟件性能指標(biāo)，需注意什么呢？寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)話題。 時(shí)間:2026-4-18 0:00:00 瀏覽量:126

銷售一次性使用骨穿刺活檢針套件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？外科手術(shù)器械很多產(chǎn)品是以套件的形式注冊(cè)申報(bào)，相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，套件的結(jié)構(gòu)組成和型號(hào)規(guī)格相對(duì)更加復(fù)雜、多樣。今天有客戶朋友打電話給我，問(wèn)到銷售一次性使用骨穿刺活檢針套件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-4-17 0:00:00 瀏覽量:135

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用骨穿刺活檢針一次性使用骨穿刺活檢針（以下簡(jiǎn)稱骨穿針）由針管、針桿、針管座手柄、定位旋鈕、護(hù)套組成。骨穿針僅有一種結(jié)構(gòu)型式，根據(jù)針管長(zhǎng)度不同分為68、102兩種規(guī)格。該產(chǎn)品經(jīng)無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用產(chǎn)品。用于獲取患者骨髓活檢。一次性使用骨穿刺活檢針在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用骨穿刺活檢針注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-4-17 0:00:00 瀏覽量:119

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之電動(dòng)輪椅車電動(dòng)輪椅車由控制器、電機(jī)、電池、車架、座背墊、扶手、腳踏、前輪、后輪組成。適用于僅乘載1人且使用者不超過(guò)100Kg的行動(dòng)困難的殘疾人和年老體弱者使用。不得在機(jī)動(dòng)車道上行駛。電動(dòng)輪椅車在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹電動(dòng)輪椅車注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-4-16 0:00:00 瀏覽量:147