聚乙烯醇栓塞微球是以聚乙烯醇（PVA）為主鏈的大分 子交聯(lián)聚合體，以聚乙烯醇主鏈為骨架，以化學鍵型式和交 聯(lián)單體聚合而成。該產(chǎn)品是一種永久性血管栓塞劑，聚乙烯 醇栓塞微球通過導管被輸送至腫瘤靶血管后，由于其粒徑與 血管直徑匹配，能夠適形嵌合在血管內(nèi)，這種機械性堵塞直 接阻斷了腫瘤的血流供應，導致腫瘤組織缺血缺氧，持續(xù)的 缺血狀態(tài)最終引發(fā)腫瘤細胞壞死。聚乙烯醇栓塞微球在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹聚乙烯醇栓塞微球產(chǎn)品技術要求性能指標及適用標準。

一、聚乙烯醇栓塞微球結構組成 

不同企業(yè)的產(chǎn)品的結構組成各有不同，但一般由栓塞微 球和保存液組成。 栓塞微球通常由聚乙烯醇，交聯(lián)單體，共聚單體，顯影 分子或染色劑（如適用）經(jīng)化學反應而成。保存溶液通常為 生理鹽水或磷酸鹽緩沖溶液等。 

二、聚乙烯醇栓塞微球預期用途 

適用于富血管型實質性器官惡性腫瘤的栓塞治療。 

三、聚乙烯醇栓塞微球規(guī)格型號 

不同企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品對規(guī)格型號的劃分各有不同。通常 以微球粒徑和裝量劃分型號規(guī)格。其規(guī)格尺寸應具體參照企 業(yè)的產(chǎn)品技術要求。

四、聚乙烯醇栓塞微球產(chǎn)品適用標準

GB/T 14233.1 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學分析方法 

GB/T 14233.2 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 2 部分：生物試驗方法 

GB/T 14233.3 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 3 部分：微生物學試驗方法 

GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學評價 第 1 部分：評價試驗 

GB/T 16886.3 醫(yī)療器械生物學評價 第 3 部分：遺傳毒 性試驗 

GB/T 16886.4 醫(yī)療器械生物學評價 第 4 部分：與血液 相互作用試驗選擇 

GB/T 16886.5 醫(yī)療器械生物學評價 第 5 部分：體外細 胞毒性試驗 

GB/T 16886.6 醫(yī)療器械生物學評價 第 6 部分：植入后 局部反應試驗 

GB/T 16886.10 醫(yī)療器械生物學評價 第 10 部分：遲發(fā) 型超敏試驗 

GB/T 16886.11 醫(yī)療器械生物學評價 第 11 部分：全身 毒性試驗 

GB 18278.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第 1 部分：醫(yī)療器 械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 

GB/T 19335 一次性使用血路產(chǎn)品 通用技術條件 

GB/T 19633.1 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 1 部分：材料、 無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 

GB/T 19973.1 醫(yī)用器材的滅菌 微生物學方法 第一部分 產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計 

GB/T 21649.1 粒度分析 圖像分析法 第 1 部分：靜態(tài)圖 像分析法 

GB/T 21864 聚苯乙烯的平均分子量和分子量分布的檢測 標準方法 高效體積排阻色譜法 

GB/T 42061 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 

GB/T 42062 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 

YY/T 0033 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

YY/T 0313 醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和儲存 

YY/T 0618 醫(yī)療器械細菌內(nèi)毒素試驗方法常規(guī)監(jiān)控與跳 批檢驗 

YY/T 0640 無源外科植入物 通用要求 

YY/T 0681.1 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第 1 部分：加 速老化試驗指南

五、聚乙烯醇栓塞微球產(chǎn)品技術要求主要性能指標

5.1 物理性能

5.1.1 外觀 

5.1.2 裝量 

5.1.3 微球粒徑分布 

5.1.4 微球形變 

5.1.5 導管輸送 

5.1.6 懸浮性能 

5.2 化學性能 

5.2.1 pH 值 

5.2.2 含水量 

5.2.3 溶劑殘留 

5.2.4 可溶出物限量 

5.2.5 重金屬 

5.2.6 金屬元素含量 

5.2.7 還原物質 

5.2.8 紫外吸光度 

5.3 微生物性能 

5.3.1 無菌 

5.3.2 細菌內(nèi)毒素

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