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醫(yī)療器械注冊要點之可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗由鉗頭、包塑層（可選）、彈簧管、拉索、前手柄、滑環(huán)、后手柄、保護套組成，按適用鉗道孔直徑、工作長度、產(chǎn)品特征不同區(qū)分型號規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用?？膳c氣管鏡、食管鏡、喉鏡、輸尿管鏡及膀胱鏡配套，供氣管、消化道及泌尿道鉗取異物用。可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗注冊要點。 時間:2026-4-28 0:00:00 瀏覽量:45

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用無菌牙科沖洗針一次性使用無菌牙科沖洗針由針頭和針座組成。根據(jù)針頭長度分為24和27兩個規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。醫(yī)療機構(gòu)口腔治療時用于去除口腔中的碎屑和雜物。一次性使用無菌牙科沖洗針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用無菌牙科沖洗針注冊要點，一起看正文。 時間:2026-4-28 0:00:00 瀏覽量:40

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用腹膜透析機管路一次性使用腹膜透析機管路由補液袋管路、末袋管路、加熱袋管路、廢液連接管路、腹腔連接管路、卡盒、L 型四通、L 型三通組成，其中，補液袋管路、末袋管路、加熱袋管路分別含有補液接頭、大補液接頭、穿刺插頭。以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。配合自動腹膜透析機使用，用于自動腹膜透析治療。一次性使用腹膜透析機管路在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2026-4-27 0:00:00 瀏覽量:51

醫(yī)療器械軟件注冊要點之軟件輕微更新類型包含哪些情形對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，版本控制是軟件可追溯性的最重要方式之一，而軟件的版本迭代和更新都需要謹(jǐn)慎控制與呈現(xiàn)，本文為大家說說軟件輕微更新類型包含哪些情形，一起看正文。 時間:2026-4-27 22:09:15 瀏覽量:63

2026年3月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2026年3月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品58個，其中，杭州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品27個，寧波市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品10個，溫州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，嘉興市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個，紹興市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品5個，金華市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品5個，麗水市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個，臺州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品5個。 時間:2026-4-26 0:00:00 瀏覽量:80

2026年3月浙江省第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品清單來自浙江省近日公開披露的數(shù)據(jù)，2026年3月浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品85個，其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品18個，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品7個，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品8個，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品20個，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品24個，臺州市5個，溫州市1個，金華市1個，麗水市1個。一起來看具體產(chǎn)品。 時間:2026-4-26 22:17:14 瀏覽量:88

矯形鞋墊（足矯形器）產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點矯形鞋墊又稱為足矯形器、足部矯形器，通常采用EVA材料，根據(jù)影像學(xué)設(shè)備得到的數(shù)據(jù)經(jīng)轉(zhuǎn)換后進行三維立體重建設(shè)計,采用雕刻工藝制造。產(chǎn)品以非滅菌狀態(tài)交付。產(chǎn)品用于足部的矯正和輔助治療。矯形鞋墊（足矯形器）在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹矯形鞋墊（足矯形器）注冊要點，一起看正文。 時間:2026-4-25 0:00:00 瀏覽量:83

一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)應(yīng)如何確定？一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋由活檢袋套管、納物袋、結(jié)扎繩、撐開鉗構(gòu)成。用于腔鏡手術(shù)時將活檢樣本從手術(shù)區(qū)域取出。一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)確定，一起看正文。 時間:2026-4-24 0:00:00 瀏覽量:89

胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)應(yīng)如何確定？胃腸道造影顯像劑呈顆粒狀，由添加硫酸鋇的硅橡膠材料制成。胃腸道造影顯像劑用于X射線或CT胃腸道造影顯像。胃腸道造影顯像劑在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品性能指標(biāo)如何確定，一起看正文。 時間:2026-4-24 0:00:00 瀏覽量:79

無托槽正畸器械包注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點無托槽正畸器械包按照功能劃分為四個型號，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。用于正畸治療，采取持續(xù)的外力調(diào)整牙齒位置使其恢復(fù)正確咬合關(guān)系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。無托槽正畸器械包在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊要點，本文為大家介紹無托槽正畸器械包注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點。 時間:2026-4-23 0:00:00 瀏覽量:93

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管A型由噴灑頭、外管、護套管和注液接頭組成，B型由外管、護套管和注液接頭組成。按適用鉗道孔直徑、工作長度、頭部特征和噴灑效果不同區(qū)分型號規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。與內(nèi)窺鏡配套使用，適用于消化道、呼吸道等人體自然腔道的灌洗、藥液噴灑、造影等操作。一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管注冊要點。 時間:2026-4-23 0:00:00 瀏覽量:91

聚乙烯醇栓塞微球產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)及適用標(biāo)準(zhǔn) 聚乙烯醇栓塞微球是以聚乙烯醇（PVA）為主鏈的大分子交聯(lián)聚合體，以聚乙烯醇主鏈為骨架，以化學(xué)鍵型式和交聯(lián)單體聚合而成。該產(chǎn)品是一種永久性血管栓塞劑，聚乙烯醇栓塞微球通過導(dǎo)管被輸送至腫瘤靶血管后，由于其粒徑與血管直徑匹配，能夠適形嵌合在血管內(nèi)，這種機械性堵塞直接阻斷了腫瘤的血流供應(yīng)，導(dǎo)致腫瘤組織缺血缺氧，持續(xù)的缺血狀態(tài)最終引發(fā)腫瘤細(xì)胞壞死。 時間:2026-4-22 0:00:00 瀏覽量:115

2026年1季度上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況來自上海市藥品監(jiān)督管理局2026年4月22日發(fā)布的數(shù)據(jù)，2026年1-3月上海市第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評用時情況一覽表，其中第二類醫(yī)療器械首次注冊審評平均用時38個工作日，醫(yī)療器械注冊申請人補正資料平均用時104自然日；醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時31個工作日，申請人補正資料平均用時33自然日；醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時13個工作日，補正資料平均用時1自然日。 時間:2026-4-22 0:00:00 瀏覽量:111

電動輪椅車注冊新規(guī)發(fā)布后，對產(chǎn)品技術(shù)要求有何關(guān)注點？浙江省是國內(nèi)電動輪椅車注冊企業(yè)較多的區(qū)域之一，主要集中在金華、杭州、臺州等地，《電動輪椅車注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》（2025年第27號）于2025年12月1日發(fā)布實施，對申報首次注冊和變更注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求有何關(guān)注點？ 時間:2026-4-19 0:00:00 瀏覽量:127

醫(yī)療器械部分工序委托其他企業(yè)進行生產(chǎn)是委托生產(chǎn)嗎？醫(yī)療器械委托生產(chǎn)對應(yīng)的是醫(yī)療器械注冊人制度，今天有客戶問到我一個看似簡單實則需要厘清的事項，問到我醫(yī)療器械部分工序委托其他企業(yè)進行生產(chǎn)是委托生產(chǎn)嗎？這是個好問題，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-4-18 0:00:00 瀏覽量:148

醫(yī)療器械軟件注冊人采用自檢的方式檢驗軟件性能指標(biāo)，需注意什么？醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品與常規(guī)醫(yī)療器械差異較大，特別是軟件的無形特性。當(dāng)然，醫(yī)療器械軟注冊產(chǎn)品仍然歸屬于醫(yī)療器械管理，仍然適用醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定。但是，醫(yī)療器械軟件注冊人采用自檢的方式檢驗軟件性能指標(biāo)，需注意什么呢？寫個文章說說這個話題。 時間:2026-4-18 0:00:00 瀏覽量:126

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用骨穿刺活檢針一次性使用骨穿刺活檢針（以下簡稱骨穿針）由針管、針桿、針管座手柄、定位旋鈕、護套組成。骨穿針僅有一種結(jié)構(gòu)型式，根據(jù)針管長度不同分為68、102兩種規(guī)格。該產(chǎn)品經(jīng)無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用產(chǎn)品。用于獲取患者骨髓活檢。一次性使用骨穿刺活檢針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用骨穿刺活檢針注冊要點。 時間:2026-4-17 0:00:00 瀏覽量:119

第二類醫(yī)療器械注冊要點之電動輪椅車電動輪椅車由控制器、電機、電池、車架、座背墊、扶手、腳踏、前輪、后輪組成。適用于僅乘載1人且使用者不超過100Kg的行動困難的殘疾人和年老體弱者使用。不得在機動車道上行駛。電動輪椅車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹電動輪椅車注冊要點。 時間:2026-4-16 0:00:00 瀏覽量:147

2026年5月～6月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排 2025年4月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2026年5月～6月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2026年第13號）》，有三類醫(yī)療器械注冊或是進口醫(yī)療器械注冊的企業(yè)可以關(guān)注起來。為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下。 時間:2026-4-16 0:00:00 瀏覽量:132

河南省藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械警戒制度試點工作方案為深入貫徹落實國家藥監(jiān)局關(guān)于深化醫(yī)療器械警戒試點工作的要求，縱深推進醫(yī)療器械警戒試點工作，近日，河南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《深化醫(yī)療器械警戒制度試點工作方案》（以下簡稱《方案》）?！斗桨浮肪o緊圍繞“風(fēng)險管控、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治”核心要求，系統(tǒng)部署五個方面共計十二項具體工作任務(wù)，確保醫(yī)療器械警戒試點工作在河南省順利開展。 時間:2026-4-15 0:00:00 瀏覽量:119