一次性使用腹膜透析機(jī)管路由補(bǔ)液袋管路、末袋管路、加熱袋管路、廢液連接管路、腹腔連接管路、卡盒、L 型四通、L 型三通組成，其中，補(bǔ)液袋管路、末袋管路、加熱袋管路分別含有補(bǔ)液接頭、大補(bǔ)液接頭、穿刺插頭。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。配合自動(dòng)腹膜透析機(jī)使用，用于自動(dòng)腹膜透析治療。一次性使用腹膜透析機(jī)管路在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用腹膜透析機(jī)管路注冊(cè)要點(diǎn)。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用腹膜透析機(jī)管路

（一）一次性使用腹膜透析機(jī)管路原理：一次性使用腹膜透析機(jī)管路的補(bǔ)液袋管路接頭和末袋管路接頭分別連接透析袋，加熱袋管路接頭連接透析袋并完全覆蓋透析機(jī)的加熱盤上的金屬探頭，廢液連接管路接頭連接廢液桶/袋，將腹腔連接管路接頭與人體端的患者身上的外接短管相連；通過(guò)補(bǔ)液袋與加熱袋的高度差、加熱袋與患者腹腔的高度差產(chǎn)生的透析液靜壓與大氣壓協(xié)同作用，將透析液沿著管路以穩(wěn)定均勻的速度流入患者腹腔。 

（二）一次性使用腹膜透析機(jī)管路生物學(xué)評(píng)價(jià)：不與組織或骨直接接觸，但是作為通路向組織或骨輸送液體的醫(yī)療器械或組件，持久接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）一次性使用腹膜透析機(jī)管路滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。 

（四）一次性使用腹膜透析機(jī)管路臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用腹膜透析機(jī)管路進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。