一次性使用無菌牙科沖洗針由針頭和針座組成。根據針頭長度分為24和27兩個規(guī)格。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。醫(yī)療機構口腔治療時用于去除口腔中的碎屑和雜物。一次性使用無菌牙科沖洗針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用無菌牙科沖洗針注冊要點，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用無菌牙科沖洗針

（一）一次性使用無菌牙科沖洗針工作原理： 與注射器配套使用，通過注射器加壓，注射器內液體從一次性使用無菌牙科沖洗針針尖孔內噴射出，以達到沖洗功能。 

（二）一次性使用無菌牙科沖洗針生物學評價：跟人體口腔部位接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）一次性使用無菌牙科沖洗針滅菌工藝：該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）一次性使用無菌牙科沖洗針臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用牙科沖洗針進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

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