可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗由鉗頭、包塑層（可選）、彈簧管、拉索、前手柄、滑環(huán)、后手柄、保護(hù)套組成，按適用鉗道孔直徑、工作長(zhǎng)度、產(chǎn)品特征不同區(qū)分型號(hào)規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用?？膳c氣管鏡、食管鏡、喉鏡、輸尿管鏡及膀胱鏡配套，供氣管、消化道及泌尿道鉗取異物用。可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗注冊(cè)要點(diǎn)。

醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗

（一）可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗工作原理：可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗與內(nèi)窺鏡配套使用，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作完成鉗取異物。 

（二）可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體自然腔道黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗滅菌工藝： 1.該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。 2.該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。 

（四）可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗臨床評(píng)價(jià)： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的內(nèi)窺鏡用異物鉗進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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