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進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)可以更改技術(shù)要求嗎？進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)可以更改技術(shù)要求嗎？我相信很多同學(xué)會說不可以，其實不然。因此，寫個文章說說這個典型、又容易犯錯的問題，一起看正文。同事，建議已取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的企業(yè)，并且期待本地化生產(chǎn)的可以好好看看本文哦。 時間:2026-4-2 0:00:00 瀏覽量:206

醫(yī)療器械軟件注冊要點之尿路上皮癌染色體異常分析軟件尿路上皮癌染色體異常分析軟件為B/S架構(gòu)，單機部署，由安裝 U 盤、Trans 文件模板組成，包括用戶登錄、退出登錄、賬戶管理、數(shù)據(jù)管理四個功能模塊。與配套的試劑盒及高通量測序儀聯(lián)合使用，通過患者尿液DNA序列數(shù)據(jù)計算染色體Z值（并生成可視化結(jié)果）。軟件分析結(jié)果僅供臨床參考，不提供診斷結(jié)論或報告，無輔助決策的功能。本文為大家介紹醫(yī)療器械軟件注冊（尿路上皮癌染色體異常分析軟件）要點 時間:2026-4-1 0:00:00 瀏覽量:192

一次性使用硅膠導(dǎo)尿管注冊要點一次性使用硅膠導(dǎo)尿管雙腔型由充起接口、排泄套塞、排泄接口、管身、閥、頂針、排泄孔、球囊組成，三腔型由沖洗套塞、排泄套塞、沖洗接口、管身、充起接口、閥、頂針、排泄孔、球囊、排泄接口、端孔組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導(dǎo)出并導(dǎo)入到集尿容器中。一次性使用硅膠導(dǎo)尿管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用硅膠導(dǎo)尿管注冊要點。 時間:2026-4-1 0:00:00 瀏覽量:210

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用負(fù)壓引流套件一次性使用負(fù)壓引流套件由引流管、導(dǎo)引針、負(fù)壓球（球體、夾）、（可選配件）連接件（魯爾接頭、連接管、三通閥、蓋帽）和引流袋組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供體表創(chuàng)傷或切口引流用。一次性使用負(fù)壓引流套件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用負(fù)壓引流套件注冊要點 時間:2026-3-31 0:00:00 瀏覽量:279

第二類醫(yī)療器械注冊要點之全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀由分析模塊、進(jìn)樣系統(tǒng)模塊（選配）、軌道模塊（選配）和全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀軟件（發(fā)布版本號：01）組成。全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-31 0:00:00 瀏覽量:221

第二類醫(yī)療器械注冊要點之胃腸起搏治療儀胃腸起搏治療儀由主機、導(dǎo)線及其配件組成。其中配件為具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的電極。該產(chǎn)品適用于在醫(yī)療機構(gòu)或家庭環(huán)境中，用于胃動力障礙癥狀的功能性消化不良患者的治療和功能性便秘患者的治療。胃腸起搏治療儀在我國書屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹胃腸起搏治療儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-30 0:00:00 瀏覽量:220

近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球按配置不同分為1208和1000兩個規(guī)格，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。與深圳惟德精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司的穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)配套使用，用于配合光學(xué)跟蹤系統(tǒng)進(jìn)行光學(xué)跟蹤定位。近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球在我國屬于無菌第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點 時間:2026-3-30 0:00:00 瀏覽量:236

銷售冷空氣治療儀需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？冷空氣這個詞大家常在天氣預(yù)報節(jié)目中聽到，對于醫(yī)療行業(yè)來說，冷空氣可以治病，令空氣治療儀就是利用冷空氣治療急性或慢性的運動系統(tǒng)疾病，緩解疼痛和僵硬癥狀。今天正好有客戶打電話問到銷售冷空氣治療儀是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-3-29 0:00:00 瀏覽量:224

冷空氣治療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點冷空氣治療儀由主機、治療管、托盤、電源線組成，其中主機包括壓縮機制冷系統(tǒng)、主控觸摸屏及控制系統(tǒng)。通過冷空氣輔助治療急性或慢性的運動系統(tǒng)疾病，緩解疼痛和僵硬癥狀。冷空氣治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹冷空氣治療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-3-29 0:00:00 瀏覽量:187

醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前錯過申請醫(yī)療器械延續(xù)注冊怎么辦？錯過醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時限的案例時有發(fā)生，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要申請醫(yī)療器械延續(xù)注冊，若醫(yī)療器械注冊人未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前向原注冊部門申請延續(xù)注冊，需要如何處理？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-3-27 0:00:00 瀏覽量:273

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有多個型號，是否可以每個型號規(guī)格單獨編制說明書？醫(yī)療器械注冊證對應(yīng)的是同一醫(yī)療器械注冊單元，可以包含單一型號規(guī)格也可以包含多個型號規(guī)格，如醫(yī)療器械注冊人申報產(chǎn)品有多個型號規(guī)格，是否可以每個型號規(guī)格單獨編制說明書？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-3-27 0:00:00 瀏覽量:298

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用穿刺活檢針一次性使用穿刺活檢針由針管座、針管、針桿座、針桿、浮標(biāo)和保護(hù)套組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。產(chǎn)品用于經(jīng)皮穿刺，到達(dá)病灶邊緣，從人體的肝、腎、前列腺、甲狀腺、乳腺、脾、淋巴結(jié)、肺等臟器或軟組織中獲得或協(xié)助獲得細(xì)胞或組織進(jìn)行活檢，用作相應(yīng)疾病的病理診斷。 時間:2026-3-26 0:00:00 瀏覽量:270

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針由針管、針管手柄、針芯、保護(hù)蓋、保護(hù)管、定位鉤、定位線、推送裝置組成。該產(chǎn)品經(jīng)無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用產(chǎn)品。用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的CT引導(dǎo)下的肺結(jié)節(jié)定位。一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-26 0:00:00 瀏覽量:254

激光掃描檢眼鏡注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點激光掃描檢眼鏡由激光掃描檢眼鏡主機、觸摸屏顯示器、電源線、OptosAdvance圖像查閱軟件及Suzuka圖像傳輸軟件組成。在醫(yī)療機構(gòu)中使用，用于眼底的檢查。激光掃描檢眼鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹激光掃描檢眼鏡注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-25 0:00:00 瀏覽量:257

血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊質(zhì)量管理體系核查要點 2026年3月24日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和現(xiàn)場檢查指南》，本指南是對血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備開展現(xiàn)場檢查的指導(dǎo)性要求，供檢查員及醫(yī)療器械注冊申請人參考使用。醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)申報產(chǎn)品的具體特點，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。 時間:2026-3-25 0:00:00 瀏覽量:298

一次性使用羊水穿刺針注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點一次性使用羊水穿刺針由針桿、針管、針桿座、針管座、浮標(biāo)和保護(hù)套組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。用于在B超引導(dǎo)下，進(jìn)行經(jīng)皮羊膜腔穿刺，抽取羊水進(jìn)行檢查。一次性使用羊水穿刺針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用羊水穿刺針注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-3-24 0:00:00 瀏覽量:241

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用胃腸營養(yǎng)輸送器一次性使用胃腸營養(yǎng)輸送器按結(jié)構(gòu)可分為泵用單袋式（PD）、重力袋式（GD）、泵用雙袋式-普通型（PSP）、泵用雙袋式-圓形二通(PSK)、泵用一針一袋式（PDZ）、線性泵用針式（PZX）、盤式泵用針式（PZP）和重力針式（GZ）用于向胃腸內(nèi)輸送營養(yǎng)液。一次性使用胃腸營養(yǎng)輸送器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用胃腸營養(yǎng)輸送器注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-24 0:00:00 瀏覽量:258

胸腹腔內(nèi)窺鏡注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點胸腹腔內(nèi)窺鏡由物鏡、鏡管、導(dǎo)光束接口、目鏡和目鏡罩組成，其中鏡管內(nèi)的光學(xué)纖維束為照明系統(tǒng)，其他為成像系統(tǒng)。預(yù)期在醫(yī)療機構(gòu)中使用，通過創(chuàng)口進(jìn)入人體內(nèi)，用于胸腔、腹腔的檢查和手術(shù)中觀察成像。胸腹腔內(nèi)窺鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹胸腹腔內(nèi)窺鏡注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-3-23 0:00:00 瀏覽量:234

X射線血液輻照設(shè)備注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 X射線血液輻照設(shè)備通常由主機、控制系統(tǒng)、X射線發(fā)生裝置（雙源）、輻照容器、冷卻系統(tǒng)組成。適用于血站或者醫(yī)院對袋裝全血類、紅細(xì)胞類和血小板類血液制品進(jìn)行X射線輻照。X射線血液輻照設(shè)備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《X射線血液輻照設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2026年第11號）》，借這個契機，為大家說說X射線血液輻照設(shè)備注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。 時間:2026-3-23 0:00:00 瀏覽量:240

醫(yī)用防血栓襪注冊及生物學(xué)評價要點醫(yī)用防血栓襪由錦綸長絲、氨綸包覆紗和錦綸牽伸絲制成。長簡款有硅膠松緊帶。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。用于促進(jìn)下肢靜脈血液回流，從而預(yù)防深靜脈血栓形成。醫(yī)用防血栓襪在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在國內(nèi)電商平臺和線下渠道都有不錯的銷量。本文為大家介紹醫(yī)用防血栓襪注冊及生物學(xué)評價要點，一起看正文。 時間:2026-3-22 0:00:00 瀏覽量:262