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第二類醫(yī)療器械注冊要點之高壓注射器高壓注射器由注射臂、控制箱、控制臺及電源適配器組成，針筒接口為選配。配合專用注射器，供醫(yī)療單位用于CT增強和血管造影時注射造影劑或生理鹽水。高壓注射器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹高壓注射器注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-22 0:00:00 瀏覽量:254

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用全麻氣管插管包一次性使用全麻氣管插管包分加強型（A型）和普通型（B型）。選用配置為導絲、一次性使用吸痰管、體外吸引連接管、充氣筒、口咽通氣道、咬口、橡膠外科手套、脫脂紗布片、脫脂棉球、醫(yī)用壓敏膠帶、器械盤、包布。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供臨床麻醉或急救時建立人工氣道用。一次性使用全麻氣管插管包在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用全麻氣管插管包注冊要點。 時間:2026-3-21 0:00:00 瀏覽量:240

第二類醫(yī)療器械注冊要點之根管蕩洗器根管蕩洗器由主機、工作尖、電源適配器、一次性保護套、手柄支架組成。適用于牙齒根管的蕩洗。根管蕩洗器是牙科診斷最常見醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹根管蕩洗器注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-19 0:00:00 瀏覽量:241

造影注射設備注冊審查指導原則（2026年第9號）造影注射設備注冊審查指導原則（2026年第9號），旨在指導注冊申請人對造影注射設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對造影注射設備的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對醫(yī)療器械注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2026-3-19 0:00:00 瀏覽量:331

關于特定情形實施醫(yī)療器械唯一標識有關事項的公告（2026年第15號）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于特定情形實施醫(yī)療器械唯一標識有關事項的公告（2026年第15號），更好地指導醫(yī)療器械唯一標識實施，現(xiàn)就特定情形實施醫(yī)療器械唯一標識的有關事項公告，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2026-3-18 0:00:00 瀏覽量:277

關于做好后續(xù)品種實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2026年第21號）近日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關于做好后續(xù)品種實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2026年第21號），在所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）和103種第二類醫(yī)療器械實施醫(yī)療器械唯一標識基礎上，現(xiàn)就后續(xù)品種實施醫(yī)療器械唯一標識有關工作公告，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2026-3-18 0:00:00 瀏覽量:385

第二類醫(yī)療器械注冊要點之電動液壓手術臺電動液壓手術臺由主機（臺面（頭板、背板、腰板、臀板、腿板）、臺座、液壓系統(tǒng)、電動系統(tǒng)）、臺墊和控制器（手控器、床臺固定式控制器（選配）、腳踏開關（選配））和附件（托腿架、擱臂板、支肩架、支身架、麻醉屏架（選配）、足板（選配））組成。用于手術過程中對患者多體位支撐與操作。電動液壓手術臺在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹電動液壓手術臺注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-17 0:00:00 瀏覽量:301

腔鏡吻合器注冊檢驗典型性應如何考慮？腔鏡吻合器通常適用于腔鏡下消化道重建及臟器切除手術中的殘端或切口的閉合，在臨床上廣泛應用。腔鏡吻合器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說腔鏡吻合器注冊檢驗檢驗典型型號選擇，一起看正文。 時間:2026-3-17 0:00:00 瀏覽量:209

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用內(nèi)鏡抓鉗一次性使用內(nèi)鏡抓鉗由鉗頭總成、手柄組成。其中鉗頭總成由鉗頭和彈簧管組成，手柄由拉桿和滑塊組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。預期用于內(nèi)窺鏡手術中，產(chǎn)品通過軟性內(nèi)窺鏡鉗道進入人體自然腔道，抓取、鉗夾組織、結(jié)石或異物。一次性使用內(nèi)鏡抓鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用內(nèi)鏡抓鉗注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-15 0:00:00 瀏覽量:237

第二類醫(yī)療器械注冊要點之驗光儀驗光儀是由光學部分、機械傳動部分、顯示部分和打印機組成，產(chǎn)品適用于測量人眼的屈光狀態(tài)（包括球鏡度、柱鏡度和光軸以及瞳距）和角膜曲率。驗光儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，常見的有電腦驗光儀、自動驗光儀、雙目波前驗光儀、驗光儀等，本文為大家介紹驗光儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-15 0:00:00 瀏覽量:284

襪型醫(yī)用壓力帶注冊單元如何劃分？現(xiàn)代人勞動強度其實非常大，很多職業(yè)比如醫(yī)生、護士、老師需要長時間站立著工作，靜脈曲張在群體中發(fā)病率較高，而襪型醫(yī)用壓力帶或是醫(yī)用壓力襪是預防血栓形成、緩解靜脈曲張癥狀的常見產(chǎn)品。本文為大家介紹襪型醫(yī)用壓力帶的醫(yī)療器械注冊單元劃分事項，一起看正文。 時間:2026-3-14 0:00:00 瀏覽量:218

醫(yī)療器械過程過程中醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更對注冊有什么影響，應注意什么問題？醫(yī)療器械注冊項目是一個需要近一年或者更長時間才能完成的項目，在此過程中，我們力求穩(wěn)定，但各種變化仍是時有發(fā)生。本文為大家說說產(chǎn)品研制、檢驗、臨床試驗過程中醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更對后續(xù)注冊申報有何影響，應注意什么問題？一起看正文。 時間:2026-3-14 0:00:00 瀏覽量:226

第二類醫(yī)療器械注冊要點之紫外線光療儀紫外線光療儀由主機、電源適配器和照射窗組成。供皮膚病患者在醫(yī)生的指導下，在家中自行對白癜風、銀屑病、濕疹和特應性皮炎皮膚病作輔助治療用。紫外線光療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹紫外線光療儀注冊要點。 時間:2026-3-13 0:00:00 瀏覽量:286

家用醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品選購注意事項家用醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品與醫(yī)療器械機構使用的醫(yī)療器械，在法規(guī)標準和安全有效性證據(jù)方面都存在差異，家用醫(yī)療器械在常規(guī)器械管控要求的基礎上，還需要考慮非專業(yè)人士使用帶來的潛在風險。本文為大家介紹家用醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品選購注意事項，一起看正文。 時間:2026-3-13 22:30:41 瀏覽量:286

上海市醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范要求近期在幫助許多上海市醫(yī)療器械注冊客戶處理醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫事宜，在此期間，跟上海市藥監(jiān)局主管老師也是進行了溝通，許多醫(yī)療器械在此過程也是遇到了多次提交，都因為不符合被退回的情形。因此，還是想系統(tǒng)的說一說上海市醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范要求。 時間:2026-3-12 17:22:23 瀏覽量:309

一次性使用角度引導穿刺針注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點一次性使用角度引導穿刺針由針管、針管柄、三棱針芯、橢圓針芯（選配）、針芯柄、定位器、彈簧夾、保護管、電池絕緣片、傳感器模塊、鋰電池和角度引導APP組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于對人體（不包括腰椎、血管、腦室、骨骼）進行角度引導經(jīng)皮穿刺。一次性使用角度引導穿刺針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用角度引導穿刺針注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點。 時間:2026-3-11 0:00:00 瀏覽量:278

高嶺土止血紗布注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點高嶺土止血紗布是帶有X射線可探測組件的條狀水刺無紡布，負載高嶺土制成。高嶺土是采用符合GB/T14563-2020高嶺土及其試驗方法中規(guī)定的材料；水刺無紡布采用符合FZ/T64012-2013衛(wèi)生用水刺法非織造布中規(guī)定的材料制成；顯影線采用含量不小于55%的硫酸鋇的材料制成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)電子束輻照滅菌，一次性使用。用于體表面非慢性創(chuàng)面的護理、止血，不用于體內(nèi)。 時間:2026-3-10 0:00:00 瀏覽量:323

第二類醫(yī)療器械注冊要點之無菌傷口護理軟膏無菌傷口護理軟膏由軟膏和塑料瓶（含泵）組成，其中軟膏由硬脂酸、單雙硬脂酸甘油酯、液體石蠟、卡波姆、甘露醇、二甲基硅油、三乙醇胺、甘油、丁二醇、羥苯乙酯及純化水組成，產(chǎn)品以塑料袋封裝，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2026-3-10 0:00:00 瀏覽量:275

煙酸皮膚反應分析儀注冊要點及醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求煙酸皮膚反應分析儀由顯示屏、主機、煙酸皮膚反應分析軟件組成。供醫(yī)療機構用于對受試者的煙酸潮紅反應進行量化評分，為臨床醫(yī)生對煙酸皮膚反應鈍化程度判斷提供參考。煙酸皮膚反應分析儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，企分類編碼為 07-09 的測量分析設備。本文為大家介紹煙酸皮膚反應分析儀注冊要點及醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，一起看正文。 時間:2026-3-8 0:00:00 瀏覽量:260

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)何種情形需要對供應商進行現(xiàn)場審核？醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的安全、有效性的保證及風險管理需要整個供應鏈的努力，供應商的管理就是醫(yī)療器械質(zhì)量保證的重要方面之一，經(jīng)常有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)問到我，什么情況下，需要對醫(yī)療器械供應商進行現(xiàn)場審核？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-3-7 0:00:00 瀏覽量:271