一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管A型由噴灑頭、外管、護(hù)套管和注液接頭組成，B型由外管、護(hù)套管和注液接頭組成。按適用鉗道孔直徑、工作長度、頭部特征和噴灑效果不同區(qū)分型號規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。與內(nèi)窺鏡配套使用，適用于消化道、呼吸道等人體自然腔道的灌洗、藥液噴灑、造影等操作。一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管注冊要點(diǎn)。

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管

（一）一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管工作原理：與內(nèi)窺鏡配套使用，通過手柄操作傳遞、控制頭部完成灌洗、藥液噴灑、造影等操作。 

（二）生物學(xué)評價(jià)：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。 

（三）滅菌工藝： 該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。 

（四）一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管臨床評價(jià)： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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