一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋由活檢袋套管、納物袋、結(jié)扎繩、撐開(kāi)鉗構(gòu)成。用于腔鏡手術(shù)時(shí)將活檢樣本從手術(shù)區(qū)域取出。一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)確定，一起看正文。

一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)應(yīng)如何確定？

依據(jù)《一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，活檢袋產(chǎn)品性能指標(biāo)通常包括但不限于以下項(xiàng)目：

① 外觀(guān)。

② 尺寸：插入部分的最大寬度（有輸送裝置型產(chǎn)品適用）、工作長(zhǎng)度（有輸送裝置型產(chǎn)品適用）、袋口尺寸。

③ 操作性能，包括袋體的撐開(kāi)和回撤（有輸送裝置型產(chǎn)品適用）、袋口的收緊等。

④各部位連接處的連接強(qiáng)度（如拉繩與袋體、拉繩與拉環(huán)等）。

⑤ 拉繩的強(qiáng)度。

⑥ 袋體結(jié)合處的連接強(qiáng)度。

⑦ 袋體密封性能。

⑧ 袋體容積，未收緊袋口的容積和/或收緊袋口后的容積。

⑨ 耐腐蝕性（如適用）。

⑩ 化學(xué)性能：澄清度和色澤、酸堿度、重金屬、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

? 無(wú)菌。

若醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人聲稱(chēng)具有其他特定的技術(shù)特性的，應(yīng)制訂相應(yīng)的性能指標(biāo)。

如有一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋產(chǎn)品技術(shù)要求、一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話(huà)：18058734169，微信同。