胃腸道造影顯像劑呈顆粒狀，由添加硫酸鋇的硅橡膠材料制成。胃腸道造影顯像劑用于X射線或CT胃腸道造影顯像。胃腸道造影顯像劑在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品性能指標如何確定，一起看正文。
胃腸道造影顯像劑呈顆粒狀，由添加硫酸鋇的硅橡膠材料制成。胃腸道造影顯像劑用于X射線或CT胃腸道造影顯像。胃腸道造影顯像劑在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品性能指標如何確定，一起看正文。
胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品技術要求性能指標應如何確定？
依據(jù)《胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品注冊審查指導原則》，申報產(chǎn)品的性能指標建議包含以下幾點（包括但不限于此）：外觀、裝量、相對密度、均勻度、射線可探測性（如CT值）、酸堿度、重金屬、無菌（或微生物指標）。
醫(yī)療器械注冊申請人對宣稱的其他技術參數(shù)和功能，應在產(chǎn)品技術要求中予以規(guī)定等。
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