矯形鞋墊又稱為足矯形器、足部矯形器，通常采用EVA材料，根據(jù)影像學(xué)設(shè)備得到的數(shù)據(jù)經(jīng)轉(zhuǎn)換后進(jìn)行三維立體重建設(shè)計(jì),采用雕刻工藝制造。產(chǎn)品以非滅菌狀態(tài)交付。產(chǎn)品用于足部的矯正和輔助治療。矯形鞋墊（足矯形器）在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹矯形鞋墊（足矯形器）注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。

矯形鞋墊（足矯形器）產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)

一、矯形鞋墊（足矯形器）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

醫(yī)療器械注冊(cè)人可根據(jù)產(chǎn)品特性描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成?？蓞⒖嫉某C形鞋墊（足矯形器）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成如下：

YG-Q型由面層、免荷減壓層、矯形支撐件、足跟免荷減壓片組成，面層材質(zhì)為針織布，免荷減壓層材質(zhì)為聚氨酯，矯形支撐件材質(zhì)為聚酰胺（PA），足跟免荷減壓片材質(zhì)為聚醚和異氰酸酯；LY-Q型由面層（免荷）、免荷減壓層、矯形支撐件、足跟免荷減壓片組成，面層（免荷）材質(zhì)為針織布和聚氨酯，免荷減壓層材質(zhì)為EVA，矯形支撐件材質(zhì)為聚酰胺（PA），足跟免荷減壓片材質(zhì)為聚氨酯；LY-B型由面層和矯形支撐件組成，面層材質(zhì)為針織布，矯形支撐件材質(zhì)為硬質(zhì)EVA。

二、矯形鞋墊（足矯形器）型號(hào)規(guī)格

醫(yī)療器械注冊(cè)人可根據(jù)產(chǎn)品特性劃分矯形鞋墊（足矯形器）型號(hào)規(guī)格，可參考的型號(hào)規(guī)格如下：

型號(hào)：YG-Q型、LY-Q型、LY-B型；YG-Q型、LY-Q型的規(guī)格：26（H）、26（M）、26（L）、27（H）、27（M）、27（L）、28（H）、28（M）、28（L）、29（H）、29（M）、29（L）、30（H）、30（M）、30（L）、31（H）、31（M）、31（L）、32（H）、32（M）、32（L）、33（H）、33（M）、33（L）、34（H）、34（M）、34（L）、35（H）、35（M）、35（L）、36（H）、36（M）、36（L）、37（H）、37（M）、37（L）、38（H）、38（M）、38（L）、39（H）、39（M）、39（L）、40（H）、40（M）、40（L）、41（H）、41（M）、41（L）、42（H）、42（M）、42（L）、43（H）、43（M）、43（L）、44（H）、44（M）、44（L）、45（H）、45（M）、45（L）、46（H）、46（M）、46（L）；LY-B型的規(guī)格：XS碼、S碼、M碼、L碼、XL碼。

三、禁忌癥

足部急性創(chuàng)傷、開(kāi)放性創(chuàng)面、足部感染、未愈合術(shù)后創(chuàng)口、嚴(yán)重足部骨關(guān)節(jié)畸形、下肢嚴(yán)重血液循環(huán)障礙者禁用；無(wú)自主足部受力能力的嬰幼兒禁用。

四、矯形鞋墊（足矯形器）產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)

4.1 外觀要求

4.1.1 產(chǎn)品表面平整潔凈，無(wú)裂紋、氣泡、毛刺、破損、色差、污漬、雜質(zhì)，邊緣圓滑無(wú)尖銳棱角，接觸面無(wú)凸起異物。

4.1.2 同批次產(chǎn)品色澤均勻，標(biāo)識(shí)清晰、牢固、無(wú)脫落、模糊、錯(cuò)位。

4.1.3 組合式產(chǎn)品各組件裝配貼合緊密、無(wú)松動(dòng)、錯(cuò)位、脫落，整體形態(tài)符合設(shè)計(jì)要求。

4.2 尺寸偏差

4.2.1 預(yù)制式產(chǎn)品：總長(zhǎng)、總寬、足弓高度、后跟厚度核心尺寸偏差≤±1.0mm。

4.2.2 定制式產(chǎn)品：核心適配尺寸偏差≤±0.5mm，匹配個(gè)體足部解剖輪廓。

4.2.3 輔助矯正組件尺寸偏差≤±0.8mm。

4.3 功能性能

4.3.1 姿態(tài)矯正功能：可有效限制足部過(guò)度內(nèi)翻、外翻，維持足部正常生理力線，改善可復(fù)位性足部姿態(tài)異常。

4.3.2 壓力再分配功能：可分散足底局部集中壓力，均衡足跟、足弓、前掌受力分布，實(shí)現(xiàn)足底減壓防護(hù)。

4.3.3 足部穩(wěn)定功能：可固定跟骨位置，減少行走、站立過(guò)程中足部晃動(dòng)移位，提升步態(tài)穩(wěn)定性。

4.3.4 下肢代償功能：可輕微代償下肢長(zhǎng)度差異，平衡雙側(cè)下肢受力高度，改善異常步態(tài)。

4.3.5 貼合適配功能：產(chǎn)品曲面貼合足底解剖形態(tài)，穿戴穩(wěn)固，行走無(wú)明顯滑移、懸空、擠壓現(xiàn)象。

4.4 物理性能

4.4.1 柔韌性：產(chǎn)品彎折后無(wú)裂紋、斷裂、永久變形，形變回彈良好，可適配足部屈伸活動(dòng)。

4.4.2 抗壓性：承受靜態(tài)800N、動(dòng)態(tài)1200N載荷作用下無(wú)塌陷、破損，卸載后可恢復(fù)原始形態(tài)。

4.4.3 耐磨性：表層耐往復(fù)摩擦，使用過(guò)程中無(wú)起皮、破損、嚴(yán)重磨損，結(jié)構(gòu)性能穩(wěn)定。

4.4.4 防滑性：與鞋內(nèi)底面貼合穩(wěn)固，正常行走無(wú)滑移失效。

4.5 生物安全性能

4.5.1 細(xì)胞毒性：細(xì)胞毒性等級(jí)≤1級(jí)，無(wú)細(xì)胞毒性（GB/T 16886.5）。

4.5.2 皮膚刺激：無(wú)皮膚刺激性，試驗(yàn)皮膚無(wú)紅斑、水腫等異常反應(yīng)（GB/T 16886.10）。

4.5.3 皮膚致敏：無(wú)皮膚致敏性（GB/T 16886.10）。

4.5.4 材質(zhì)無(wú)毒、無(wú)異味、無(wú)揮發(fā)性有害物，符合醫(yī)用皮膚接觸材料安全要求。

4.6 耐老化與耐用性能

4.6.1 常溫干濕交替常規(guī)使用環(huán)境下，產(chǎn)品無(wú)發(fā)黃、硬化、軟化、開(kāi)裂、脫層等老化缺陷。

4.6.2 正常使用周期內(nèi)，結(jié)構(gòu)與矯正支撐功能無(wú)明顯衰減，耐用周期不低于12個(gè)月。

4.7 清潔耐受性

經(jīng)清水、中性醫(yī)用清潔劑常規(guī)清潔后，產(chǎn)品無(wú)變形、褪色、破損、脫層，功能正常無(wú)失效。

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