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醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行委托生產(chǎn)的同時(shí)委托研發(fā)，如何使過(guò)程符合時(shí)間邏輯性要求？對(duì)于基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，需要醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)兩個(gè)主體協(xié)同完成醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目，主體之間良好協(xié)作極其關(guān)鍵。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行委托生產(chǎn)的同時(shí)，也進(jìn)行委托研發(fā)的，如何使過(guò)程符合時(shí)間邏輯性要求？一起看正文。 時(shí)間:2026-4-4 0:00:00 瀏覽量:223

如何編制《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》？證標(biāo)客是浙江省首家醫(yī)療器械注冊(cè)人制度成功案例咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，是全國(guó)最終開(kāi)展基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)第三方機(jī)構(gòu)之一。今天有客戶打電話給我問(wèn)到如何編制《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，這是個(gè)重要問(wèn)題，因此寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-4-3 0:00:00 瀏覽量:236

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)可以調(diào)整型號(hào)規(guī)格嗎？醫(yī)療器械注冊(cè)單元可以包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格，即一張醫(yī)療器械注冊(cè)證可以涵蓋產(chǎn)品的多個(gè)型號(hào)規(guī)格，今天有客戶朋友問(wèn)到我，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)可以調(diào)整型號(hào)規(guī)格嗎？考慮到問(wèn)題的典型性，今天寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-4-3 0:00:00 瀏覽量:219

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)可以更改技術(shù)要求嗎？進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)可以更改技術(shù)要求嗎？我相信很多同學(xué)會(huì)說(shuō)不可以，其實(shí)不然。因此，寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)典型、又容易犯錯(cuò)的問(wèn)題，一起看正文。同事，建議已取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的企業(yè)，并且期待本地化生產(chǎn)的可以好好看看本文哦。 時(shí)間:2026-4-2 0:00:00 瀏覽量:207

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)要點(diǎn)之尿路上皮癌染色體異常分析軟件尿路上皮癌染色體異常分析軟件為B/S架構(gòu)，單機(jī)部署，由安裝 U 盤、Trans 文件模板組成，包括用戶登錄、退出登錄、賬戶管理、數(shù)據(jù)管理四個(gè)功能模塊。與配套的試劑盒及高通量測(cè)序儀聯(lián)合使用，通過(guò)患者尿液DNA序列數(shù)據(jù)計(jì)算染色體Z值（并生成可視化結(jié)果）。軟件分析結(jié)果僅供臨床參考，不提供診斷結(jié)論或報(bào)告，無(wú)輔助決策的功能。本文為大家介紹醫(yī)療器械軟件注冊(cè)（尿路上皮癌染色體異常分析軟件）要點(diǎn) 時(shí)間:2026-4-1 0:00:00 瀏覽量:196

一次性使用硅膠導(dǎo)尿管注冊(cè)要點(diǎn) 一次性使用硅膠導(dǎo)尿管雙腔型由充起接口、排泄套塞、排泄接口、管身、閥、頂針、排泄孔、球囊組成，三腔型由沖洗套塞、排泄套塞、沖洗接口、管身、充起接口、閥、頂針、排泄孔、球囊、排泄接口、端孔組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導(dǎo)出并導(dǎo)入到集尿容器中。一次性使用硅膠導(dǎo)尿管在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用硅膠導(dǎo)尿管注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-4-1 0:00:00 瀏覽量:214

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用負(fù)壓引流套件一次性使用負(fù)壓引流套件由引流管、導(dǎo)引針、負(fù)壓球（球體、夾）、（可選配件）連接件（魯爾接頭、連接管、三通閥、蓋帽）和引流袋組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供體表創(chuàng)傷或切口引流用。一次性使用負(fù)壓引流套件在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用負(fù)壓引流套件注冊(cè)要點(diǎn) 時(shí)間:2026-3-31 0:00:00 瀏覽量:285

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀由分析模塊、進(jìn)樣系統(tǒng)模塊（選配）、軌道模塊（選配）和全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀軟件（發(fā)布版本號(hào)：01）組成。全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-31 0:00:00 瀏覽量:224

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之胃腸起搏治療儀胃腸起搏治療儀由主機(jī)、導(dǎo)線及其配件組成。其中配件為具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證的電極。該產(chǎn)品適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或家庭環(huán)境中，用于胃動(dòng)力障礙癥狀的功能性消化不良患者的治療和功能性便秘患者的治療。胃腸起搏治療儀在我國(guó)書屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹胃腸起搏治療儀注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-30 0:00:00 瀏覽量:226

近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球按配置不同分為1208和1000兩個(gè)規(guī)格，該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。與深圳惟德精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司的穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)配套使用，用于配合光學(xué)跟蹤系統(tǒng)進(jìn)行光學(xué)跟蹤定位。近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球在我國(guó)屬于無(wú)菌第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 時(shí)間:2026-3-30 0:00:00 瀏覽量:245

銷售冷空氣治療儀需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？冷空氣這個(gè)詞大家常在天氣預(yù)報(bào)節(jié)目中聽(tīng)到，對(duì)于醫(yī)療行業(yè)來(lái)說(shuō)，冷空氣可以治病，令空氣治療儀就是利用冷空氣治療急性或慢性的運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)疾病，緩解疼痛和僵硬癥狀。今天正好有客戶打電話問(wèn)到銷售冷空氣治療儀是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-3-29 0:00:00 瀏覽量:227

冷空氣治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 冷空氣治療儀由主機(jī)、治療管、托盤、電源線組成，其中主機(jī)包括壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)、主控觸摸屏及控制系統(tǒng)。通過(guò)冷空氣輔助治療急性或慢性的運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)疾病，緩解疼痛和僵硬癥狀。冷空氣治療儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹冷空氣治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-29 0:00:00 瀏覽量:190

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前錯(cuò)過(guò)申請(qǐng)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)怎么辦？錯(cuò)過(guò)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)限的案例時(shí)有發(fā)生，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要申請(qǐng)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)，若醫(yī)療器械注冊(cè)人未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，需要如何處理？寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-3-27 0:00:00 瀏覽量:278

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)，是否可以每個(gè)型號(hào)規(guī)格單獨(dú)編制說(shuō)明書？醫(yī)療器械注冊(cè)證對(duì)應(yīng)的是同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元，可以包含單一型號(hào)規(guī)格也可以包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格，如醫(yī)療器械注冊(cè)人申報(bào)產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)規(guī)格，是否可以每個(gè)型號(hào)規(guī)格單獨(dú)編制說(shuō)明書？寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-3-27 0:00:00 瀏覽量:303

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用穿刺活檢針一次性使用穿刺活檢針由針管座、針管、針桿座、針桿、浮標(biāo)和保護(hù)套組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。產(chǎn)品用于經(jīng)皮穿刺，到達(dá)病灶邊緣，從人體的肝、腎、前列腺、甲狀腺、乳腺、脾、淋巴結(jié)、肺等臟器或軟組織中獲得或協(xié)助獲得細(xì)胞或組織進(jìn)行活檢，用作相應(yīng)疾病的病理診斷。 時(shí)間:2026-3-26 0:00:00 瀏覽量:274

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針由針管、針管手柄、針芯、保護(hù)蓋、保護(hù)管、定位鉤、定位線、推送裝置組成。該產(chǎn)品經(jīng)無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用產(chǎn)品。用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的CT引導(dǎo)下的肺結(jié)節(jié)定位。一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-26 0:00:00 瀏覽量:257

激光掃描檢眼鏡注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 激光掃描檢眼鏡由激光掃描檢眼鏡主機(jī)、觸摸屏顯示器、電源線、OptosAdvance圖像查閱軟件及Suzuka圖像傳輸軟件組成。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于眼底的檢查。激光掃描檢眼鏡在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹激光掃描檢眼鏡注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-25 0:00:00 瀏覽量:260

血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn) 2026年3月24日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》，本指南是對(duì)血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的指導(dǎo)性要求，供檢查員及醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人參考使用。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。 時(shí)間:2026-3-25 0:00:00 瀏覽量:302

一次性使用羊水穿刺針注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用羊水穿刺針由針桿、針管、針桿座、針管座、浮標(biāo)和保護(hù)套組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。用于在B超引導(dǎo)下，進(jìn)行經(jīng)皮羊膜腔穿刺，抽取羊水進(jìn)行檢查。一次性使用羊水穿刺針在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用羊水穿刺針注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-24 0:00:00 瀏覽量:249

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用胃腸營(yíng)養(yǎng)輸送器一次性使用胃腸營(yíng)養(yǎng)輸送器按結(jié)構(gòu)可分為泵用單袋式（PD）、重力袋式（GD）、泵用雙袋式-普通型（PSP）、泵用雙袋式-圓形二通(PSK)、泵用一針一袋式（PDZ）、線性泵用針式（PZX）、盤式泵用針式（PZP）和重力針式（GZ）用于向胃腸內(nèi)輸送營(yíng)養(yǎng)液。一次性使用胃腸營(yíng)養(yǎng)輸送器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用胃腸營(yíng)養(yǎng)輸送器注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-24 0:00:00 瀏覽量:261