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胸腹腔內(nèi)窺鏡注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 胸腹腔內(nèi)窺鏡由物鏡、鏡管、導(dǎo)光束接口、目鏡和目鏡罩組成，其中鏡管內(nèi)的光學(xué)纖維束為照明系統(tǒng)，其他為成像系統(tǒng)。預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，通過(guò)創(chuàng)口進(jìn)入人體內(nèi)，用于胸腔、腹腔的檢查和手術(shù)中觀察成像。胸腹腔內(nèi)窺鏡在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹胸腹腔內(nèi)窺鏡注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-23 0:00:00 瀏覽量:237

X射線血液輻照設(shè)備注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) X射線血液輻照設(shè)備通常由主機(jī)、控制系統(tǒng)、X射線發(fā)生裝置（雙源）、輻照容器、冷卻系統(tǒng)組成。適用于血站或者醫(yī)院對(duì)袋裝全血類、紅細(xì)胞類和血小板類血液制品進(jìn)行X射線輻照。X射線血液輻照設(shè)備在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《X射線血液輻照設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年第11號(hào)）》，借這個(gè)契機(jī)，為大家說(shuō)說(shuō)X射線血液輻照設(shè)備注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-3-23 0:00:00 瀏覽量:247

醫(yī)用防血栓襪注冊(cè)及生物學(xué)評(píng)價(jià)要點(diǎn) 醫(yī)用防血栓襪由錦綸長(zhǎng)絲、氨綸包覆紗和錦綸牽伸絲制成。長(zhǎng)簡(jiǎn)款有硅膠松緊帶。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。用于促進(jìn)下肢靜脈血液回流，從而預(yù)防深靜脈血栓形成。醫(yī)用防血栓襪在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，在國(guó)內(nèi)電商平臺(tái)和線下渠道都有不錯(cuò)的銷量。本文為大家介紹醫(yī)用防血栓襪注冊(cè)及生物學(xué)評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-22 0:00:00 瀏覽量:266

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之高壓注射器高壓注射器由注射臂、控制箱、控制臺(tái)及電源適配器組成，針筒接口為選配。配合專用注射器，供醫(yī)療單位用于CT增強(qiáng)和血管造影時(shí)注射造影劑或生理鹽水。高壓注射器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹高壓注射器注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-22 0:00:00 瀏覽量:256

銷售一次性使用全麻氣管插管包需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？許多包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品因其對(duì)于臨床應(yīng)用的方便性在臨床上廣泛應(yīng)用，以及在市面上有很大的流通量，比如一次性使用全麻氣管插管包，今天寫個(gè)文章跟大家說(shuō)說(shuō)銷售一次性使用全麻氣管插管包是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-21 0:00:00 瀏覽量:242

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用全麻氣管插管包一次性使用全麻氣管插管包分加強(qiáng)型（A型）和普通型（B型）。選用配置為導(dǎo)絲、一次性使用吸痰管、體外吸引連接管、充氣筒、口咽通氣道、咬口、橡膠外科手套、脫脂紗布片、脫脂棉球、醫(yī)用壓敏膠帶、器械盤、包布。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供臨床麻醉或急救時(shí)建立人工氣道用。一次性使用全麻氣管插管包在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用全麻氣管插管包注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-3-21 0:00:00 瀏覽量:246

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之根管蕩洗器根管蕩洗器由主機(jī)、工作尖、電源適配器、一次性保護(hù)套、手柄支架組成。適用于牙齒根管的蕩洗。根管蕩洗器是牙科診斷最常見(jiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。本文為大家介紹根管蕩洗器注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-19 0:00:00 瀏覽量:244

造影注射設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年第9號(hào)）造影注射設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年第9號(hào)），旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)造影注射設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)造影注射設(shè)備的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2026-3-19 0:00:00 瀏覽量:333

關(guān)于特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2026年第15號(hào)）近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2026年第15號(hào)），更好地指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施，現(xiàn)就特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)事項(xiàng)公告，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-3-18 0:00:00 瀏覽量:283

關(guān)于做好后續(xù)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2026年第21號(hào)）近日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好后續(xù)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2026年第21號(hào)），在所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）和103種第二類醫(yī)療器械實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基礎(chǔ)上，現(xiàn)就后續(xù)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)工作公告，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-3-18 0:00:00 瀏覽量:390

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái) 電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)由主機(jī)（臺(tái)面（頭板、背板、腰板、臀板、腿板）、臺(tái)座、液壓系統(tǒng)、電動(dòng)系統(tǒng)）、臺(tái)墊和控制器（手控器、床臺(tái)固定式控制器（選配）、腳踏開(kāi)關(guān)（選配））和附件（托腿架、擱臂板、支肩架、支身架、麻醉屏架（選配）、足板（選配））組成。用于手術(shù)過(guò)程中對(duì)患者多體位支撐與操作。電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-17 0:00:00 瀏覽量:303

腔鏡吻合器注冊(cè)檢驗(yàn)典型性應(yīng)如何考慮？腔鏡吻合器通常適用于腔鏡下消化道重建及臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的閉合，在臨床上廣泛應(yīng)用。腔鏡吻合器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家說(shuō)說(shuō)腔鏡吻合器注冊(cè)檢驗(yàn)檢驗(yàn)典型型號(hào)選擇，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-17 0:00:00 瀏覽量:211

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用內(nèi)鏡抓鉗一次性使用內(nèi)鏡抓鉗由鉗頭總成、手柄組成。其中鉗頭總成由鉗頭和彈簧管組成，手柄由拉桿和滑塊組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。預(yù)期用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中，產(chǎn)品通過(guò)軟性內(nèi)窺鏡鉗道進(jìn)入人體自然腔道，抓取、鉗夾組織、結(jié)石或異物。一次性使用內(nèi)鏡抓鉗在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用內(nèi)鏡抓鉗注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-15 0:00:00 瀏覽量:239

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之驗(yàn)光儀驗(yàn)光儀是由光學(xué)部分、機(jī)械傳動(dòng)部分、顯示部分和打印機(jī)組成，產(chǎn)品適用于測(cè)量人眼的屈光狀態(tài)（包括球鏡度、柱鏡度和光軸以及瞳距）和角膜曲率。驗(yàn)光儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，常見(jiàn)的有電腦驗(yàn)光儀、自動(dòng)驗(yàn)光儀、雙目波前驗(yàn)光儀、驗(yàn)光儀等，本文為大家介紹驗(yàn)光儀注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-15 0:00:00 瀏覽量:287

襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)單元如何劃分？現(xiàn)代人勞動(dòng)強(qiáng)度其實(shí)非常大，很多職業(yè)比如醫(yī)生、護(hù)士、老師需要長(zhǎng)時(shí)間站立著工作，靜脈曲張?jiān)谌后w中發(fā)病率較高，而襪型醫(yī)用壓力帶或是醫(yī)用壓力襪是預(yù)防血栓形成、緩解靜脈曲張癥狀的常見(jiàn)產(chǎn)品。本文為大家介紹襪型醫(yī)用壓力帶的醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐质马?xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-14 0:00:00 瀏覽量:221

醫(yī)療器械過(guò)程過(guò)程中醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更對(duì)注冊(cè)有什么影響，應(yīng)注意什么問(wèn)題？醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目是一個(gè)需要近一年或者更長(zhǎng)時(shí)間才能完成的項(xiàng)目，在此過(guò)程中，我們力求穩(wěn)定，但各種變化仍是時(shí)有發(fā)生。本文為大家說(shuō)說(shuō)產(chǎn)品研制、檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)過(guò)程中醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更對(duì)后續(xù)注冊(cè)申報(bào)有何影響，應(yīng)注意什么問(wèn)題？一起看正文。 時(shí)間:2026-3-14 0:00:00 瀏覽量:229

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之紫外線光療儀紫外線光療儀由主機(jī)、電源適配器和照射窗組成。供皮膚病患者在醫(yī)生的指導(dǎo)下，在家中自行對(duì)白癜風(fēng)、銀屑病、濕疹和特應(yīng)性皮炎皮膚病作輔助治療用。紫外線光療儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹紫外線光療儀注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-3-13 0:00:00 瀏覽量:290

家用醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品選購(gòu)注意事項(xiàng) 家用醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品與醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械，在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和安全有效性證據(jù)方面都存在差異，家用醫(yī)療器械在常規(guī)器械管控要求的基礎(chǔ)上，還需要考慮非專業(yè)人士使用帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家介紹家用醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品選購(gòu)注意事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-13 22:30:41 瀏覽量:290

上海市醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范要求近期在幫助許多上海市醫(yī)療器械注冊(cè)客戶處理醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫事宜，在此期間，跟上海市藥監(jiān)局主管老師也是進(jìn)行了溝通，許多醫(yī)療器械在此過(guò)程也是遇到了多次提交，都因?yàn)椴环媳煌嘶氐那樾?。因此，還是想系統(tǒng)的說(shuō)一說(shuō)上海市醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范要求。 時(shí)間:2026-3-12 17:22:23 瀏覽量:312

銷售高嶺土止血紗布需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？有一部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱極具特色，比如今天要說(shuō)到的高嶺土止血紗布，廣為人知的是，高嶺土是產(chǎn)自江西省景德鎮(zhèn)市的一種燒制瓷器的優(yōu)質(zhì)原料，高嶺土止血紗布這個(gè)產(chǎn)品，銷售企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)極易犯錯(cuò)的事。 時(shí)間:2026-3-11 0:00:00 瀏覽量:249