我國對于進口醫(yī)療器械注冊產品的監(jiān)管日趨嚴格，對進口醫(yī)療器械注冊產品的境外生產企業(yè)醫(yī)療器械質量管理體系檢查覆蓋及頻率越來越大，監(jiān)管的強化更好的保障了我國民眾的用械安全。近日，德國卡爾史托斯公司的進口醫(yī)療器械注冊產品（高頻手術設備）因醫(yī)療器械質量管理體系缺陷被暫停進口、經營和使用，一起來看具體內容。
我國對于進口醫(yī)療器械注冊產品的監(jiān)管日趨嚴格，對進口醫(yī)療器械注冊產品的境外生產企業(yè)醫(yī)療器械質量管理體系檢查覆蓋及頻率越來越大，監(jiān)管的強化更好的保障了我國民眾的用械安全。近日，德國卡爾史托斯公司的進口醫(yī)療器械注冊產品（高頻手術設備）因醫(yī)療器械質量管理體系缺陷被暫停進口、經營和使用，一起來看具體內容。
國家藥監(jiān)局關于暫停進口、經營和使用德國卡爾史托斯公司高頻手術設備的公告（2026年第32號）
國家藥監(jiān)局組織對德國卡爾史托斯公司（英文名稱：KARL STORZ SE & Co.KG）開展遠程檢查，檢查品種為高頻手術設備（英文名稱：High-frequency Surgery System；注冊證號：國械注進20203010343）。檢查發(fā)現(xiàn)德國卡爾史托斯公司質量管理體系在產品軟件版本控制、不良事件分析與處置、管理者代表履職等方面存在缺陷，產品存在質量安全隱患，綜合評定結論為不符合我國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求。
為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對德國卡爾史托斯公司高頻手術設備，暫停進口、經營和使用。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2026年3月30日
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