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2023年8月國(guó)家局批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品262個(gè) 2023年8月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品262個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品229個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品33個(gè)。此外，國(guó)家藥監(jiān)局8月還批準(zhǔn)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)。一起來(lái)看看具體是哪些醫(yī)療器械。 時(shí)間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:2980

在杭州銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求美瞳產(chǎn)品專業(yè)名詞叫軟性接觸鏡或硬性接觸鏡，在我國(guó)屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，方可開(kāi)展美瞳產(chǎn)品的銷售活動(dòng)。本文為大家介紹在杭州銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2023-9-14 19:17:31 瀏覽量:2491

軟性親水接觸鏡注冊(cè)，可以不做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？提到軟性親水接觸鏡注冊(cè)產(chǎn)品，大家想到了隱形眼鏡注冊(cè)，想到了美瞳，想到了第三類醫(yī)療器械注冊(cè)。再進(jìn)一步，很多客戶問(wèn)到我軟性親水接觸鏡注冊(cè)是不是一定要做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，軟性親水接觸鏡注冊(cè)費(fèi)用是不是很高。在此寫(xiě)個(gè)文章，一并解答。 時(shí)間:2023-9-14 17:57:43 瀏覽量:2381

全球主要經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管法規(guī)趨同和互認(rèn)是大趨勢(shì) 近日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)2023年ICH中國(guó)進(jìn)程與展望座談會(huì)，加入并成為ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）管委會(huì)成員，旨在積極與國(guó)際同行互鑒互享，加快全球醫(yī)藥主要醫(yī)藥監(jiān)管體監(jiān)管規(guī)則的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一，推進(jìn)國(guó)際監(jiān)管互認(rèn)，共促全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。所以，全球主要經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管法規(guī)趨同和互認(rèn)是大趨勢(shì)。 時(shí)間:2023-9-14 0:00:00 瀏覽量:1861

湖北省進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)機(jī)制的若干措施全國(guó)多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)大省近年相繼出臺(tái)了許多優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的政策，湖北省是中部龍頭省會(huì)之一，本文帶大家一起了解湖北省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)機(jī)制優(yōu)化舉措。 時(shí)間:2023-9-12 19:55:40 瀏覽量:2035

上海市有源醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題 2023年9月11日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2022年度上海市有源醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題匯總數(shù)據(jù)，2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（設(shè)備類，不含獨(dú)立軟件產(chǎn)品）開(kāi)展了127家次現(xiàn)場(chǎng)體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個(gè)，合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷835項(xiàng)，其中關(guān)鍵不符合項(xiàng)254項(xiàng)，一般不符合項(xiàng)581項(xiàng)。 時(shí)間:2023-9-12 19:43:16 瀏覽量:1897

截止2023年8月31日，云南省醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)到691個(gè) 近年，全國(guó)各省醫(yī)療器械注冊(cè)證持有數(shù)量均快速增長(zhǎng)，截止2023年08月31日，云南省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到691個(gè)；貴州省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到457個(gè)；四川省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到2421個(gè)；重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到2335個(gè)。 時(shí)間:2023-9-12 19:27:07 瀏覽量:1662

藍(lán)光濾過(guò)型人工晶狀體注冊(cè)流程和審評(píng)要點(diǎn) 藍(lán)光濾過(guò)型人工晶狀體在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品是由光學(xué)主體和支撐部分（襻）組成的光學(xué)鏡片，它的工作原理是通過(guò)臨床白內(nèi)障摘除手術(shù)超聲乳化去除人眼內(nèi)已渾濁的天然晶狀體，再將產(chǎn)品植入人眼囊袋內(nèi)，以替代人眼天然晶狀體；其基于透鏡的光學(xué)原理，通過(guò)光學(xué)區(qū)獲取需要的聚焦能力，從而恢復(fù)患者視力。本文為大家介紹藍(lán)光濾過(guò)型人工晶狀體注冊(cè)流程和審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-9-11 17:24:20 瀏覽量:2173

注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白相關(guān)產(chǎn)品在醫(yī)美和婦科有不小的需求，是近年熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域之一。即日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液，這個(gè)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，一起來(lái)了解注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:3082

骨修復(fù)材料進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn) 骨修復(fù)材料是臨床應(yīng)用最廣泛的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，本文以一個(gè)骨修復(fù)材料進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)案例，為大家介紹骨修復(fù)材料進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:2637

山東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)再次降低！！山東省發(fā)展和改革委員會(huì)和山東省財(cái)政廳發(fā)布《關(guān)于降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》，為進(jìn)一步減輕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療器械茶產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，決定降低山東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，起止時(shí)間：2023年8月15日至2024年12月31日。 時(shí)間:2023-9-10 13:39:05 瀏覽量:2397

金華銷售干眼治療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？干眼癥是指由多種因素所導(dǎo)致的、以眼睛干澀為主要癥狀的淚液分泌障礙性眼病，常伴有雙眼癢感、異物感、燒灼感，或畏光、視物模糊、視力波動(dòng)等表現(xiàn)。關(guān)于干眼癥的診斷和治療，目前已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品有干眼檢測(cè)儀、干眼綜合治療儀、干眼恒溫熏治療儀等，本文大家介紹在金華銷售干眼綜合治療儀，收費(fèi)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-9-10 0:00:00 瀏覽量:1974

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包括哪些內(nèi)容？基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)與委托生產(chǎn)企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議是醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)和歸屬協(xié)議，協(xié)議應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-9-8 20:16:03 瀏覽量:1930

醫(yī)療器械注冊(cè)人審核受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械注冊(cè)提供了便利和更加經(jīng)濟(jì)高效的選項(xiàng)，經(jīng)過(guò)7、8年的試點(diǎn)、嘗試、推廣，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度日趨完善，本文為大家說(shuō)說(shuō)采用注冊(cè)人制度，醫(yī)療器械注冊(cè)人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？ 時(shí)間:2023-9-8 0:00:00 瀏覽量:1730

2023年8月國(guó)家局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案112項(xiàng) 2023年9月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布數(shù)據(jù)，2023年8月國(guó)家局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)防漏膏、氣管插管固定器、造口護(hù)膚粉、口腔治療器具、鞘液、眼用剪等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案112項(xiàng)，詳見(jiàn)正文，一起來(lái)看看還有哪些進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-9-7 19:37:27 瀏覽量:2515

國(guó)家藥監(jiān)局今日發(fā)布YY0304-2023等45項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2023年9月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第118號(hào)），相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-9-7 19:09:21 瀏覽量:5294

國(guó)家局2023年上半年累計(jì)發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)共性問(wèn)題33項(xiàng) 2023年上半年，器審中心進(jìn)一步落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”要求，更好地服務(wù)行政相對(duì)人，圍繞業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的審評(píng)熱點(diǎn)問(wèn)題，定期發(fā)布共性問(wèn)題解答，2023年1-6月已發(fā)布33條醫(yī)療器械注冊(cè)共性問(wèn)題答疑，現(xiàn)匯總?cè)缦隆?/span> 時(shí)間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:2236

國(guó)家局今日發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》 2023年9月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》等2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的通知，就《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿)面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:2190

國(guó)家局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿) 2023年9月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》等2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的通知，就《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范?》(征求意見(jiàn)稿)》面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:2635

YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)將于今年11月廢止如同ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》這個(gè)劃時(shí)代標(biāo)準(zhǔn)一樣，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》為我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系承前啟后，為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟做出巨大貢獻(xiàn)。2023年4月國(guó)家局發(fā)文，YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》將自2023年11月1日起廢止。 時(shí)間:2023-9-4 0:00:00 瀏覽量:4226