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  • 德清二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件 盡管醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案屬于市局管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，但，各地辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證要具備的基本條件是一致的。本文為您介紹德清二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件。 時(shí)間:2020-12-19 16:29:21 瀏覽量:3272
  • 一文讀懂醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。全球主流醫(yī)療器械市場，包括我國將逐步啟用醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械全生命周期追溯和管理。 時(shí)間:2020-12-19 0:00:00 瀏覽量:11212
  • 河北取消醫(yī)療器械注冊紙質(zhì)申報(bào)資料 2020年12月4日，河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊等16項(xiàng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)紙質(zhì)申報(bào)資料的公告，取消醫(yī)療器械注冊?紙質(zhì)申報(bào)資料 。 時(shí)間:2020-12-19 0:00:00 瀏覽量:2925
  • ISO13485認(rèn)證要點(diǎn)之過程確認(rèn) 對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，無論是申請ISO13485認(rèn)證，還是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系，對于過程確認(rèn)均有明確要求。過程確認(rèn)是體系的難點(diǎn)之一。 時(shí)間:2020-12-19 15:57:21 瀏覽量:5798
  • 企業(yè)CE認(rèn)證需要注意哪些方面？ 國內(nèi)的醫(yī)療行業(yè)，在最近幾年有了飛速的發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量上升了一個(gè)檔次，技術(shù)也發(fā)生了突飛猛進(jìn)的改變。一些醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品走出國門，出口一些歐洲國家，想要進(jìn)入市場，需要獲得CE認(rèn)證。企業(yè)如何獲得資格證書，具體該怎么申請？ 時(shí)間:2020-12-18 0:00:00 瀏覽量:3286
  • ISO13485認(rèn)證中，驗(yàn)證與確認(rèn)有什么不同？ 對于ISO13485認(rèn)證，或是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系建設(shè)，驗(yàn)證和確認(rèn)是重要但又容易混淆的專業(yè)術(shù)語，一直想寫個(gè)文章，為大家科普一下驗(yàn)證與確認(rèn)的差異。 時(shí)間:2020-12-16 0:00:00 瀏覽量:4668
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有什么區(qū)別？ 較多新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的區(qū)別，在此，從以下幾個(gè)方面來說明醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的差異。 時(shí)間:2020-12-16 21:14:09 瀏覽量:4830
  • 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第80號） 時(shí)間:2020-12-16 21:08:06 瀏覽量:3710
  • 類風(fēng)濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 類風(fēng)濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2020-12-16 21:02:39 瀏覽量:2910
  • 25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第80號） 時(shí)間:2020-12-16 20:57:14 瀏覽量:3942
  • 多數(shù)產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類與國內(nèi)分類不同 隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，除滿足國內(nèi)醫(yī)療器械需求之外，也有眾多企業(yè)將產(chǎn)品賣往歐洲等國外市場。歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與我國差異較大，多數(shù)產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類與國內(nèi)分類不同。 時(shí)間:2020-12-15 13:38:22 瀏覽量:3997
  • 特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2020-12-15 13:24:29 瀏覽量:2791
  • 深圳成為國內(nèi)首個(gè)承接省級二類醫(yī)療器械注冊審評事項(xiàng)的副省級城市 2020年12月10日，深圳市醫(yī)療器械審評認(rèn)證部掛牌成立，深圳成為國內(nèi)首個(gè)承接省級二類醫(yī)療器械注冊審評事項(xiàng)的副省級城市。 時(shí)間:2020-12-15 0:00:00 瀏覽量:2566
  • 家用體外診斷醫(yī)療器械審查指導(dǎo)原則 隨著大眾文化水平的提升，及廠家在自助式使用方面的設(shè)計(jì)應(yīng)用，越多越多需要專業(yè)應(yīng)用知識的產(chǎn)品逐步走入家庭，家用醫(yī)療器械市場已是一個(gè)大容量市場，家用體外診斷醫(yī)療器械市場也是前景廣闊的細(xì)分市場。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《家用體外診斷醫(yī)療器械審查指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)大家有序開展家用體外診斷試劑研發(fā)及生產(chǎn)。 時(shí)間:2020-12-13 11:21:47 瀏覽量:3183
  • 關(guān)于醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評補(bǔ)正意見咨詢有關(guān)事宜的通告 2020年12月10日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評補(bǔ)正意見咨詢有關(guān)事宜的通告（2020年第24號）》，就疫情防控期間醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評補(bǔ)正意見咨詢有關(guān)事宜進(jìn)行明確。 時(shí)間:2020-12-13 11:11:38 瀏覽量:4785
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點(diǎn)有哪些 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點(diǎn)有哪些 時(shí)間:2020-12-13 11:07:26 瀏覽量:4053
  • 醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)中有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的答疑 相比藥物，醫(yī)療器械更加包容和多樣化，物理、化學(xué)、生物、IT信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)工程等學(xué)科都在參與及推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。近日，藥監(jiān)總局撰文，為大家解答醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)中有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的考慮。 時(shí)間:2020-12-13 11:03:32 瀏覽量:3592
  • 獲取CE標(biāo)志有哪些流程？ 隨著醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展，國際貿(mào)易往來越來越頻繁，出口海外市場也成為企業(yè)發(fā)展的另一條方向。國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)想要進(jìn)入歐洲市場，就需要獲得CE認(rèn)證。企業(yè)在辦理認(rèn)證的過程中，需要走相應(yīng)的流程，具體步驟有哪幾步？ 時(shí)間:2020-12-11 0:00:00 瀏覽量:3055
  • 寧波醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程（IVDR） 寧波是浙江省醫(yī)療器械出口企業(yè)非常集中的區(qū)域，因此，專門寫個(gè)文章為大家介紹新法規(guī)下，寧波醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程（IVDR）。 時(shí)間:2020-12-11 0:00:00 瀏覽量:3863
  • 浙江公示一批醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范示范企業(yè) 浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于擬確定5家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范示范企業(yè)、5家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范示范單位、10家醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范示范企業(yè)的公示，為行業(yè)企業(yè)樹立標(biāo)桿。 時(shí)間:2020-12-10 14:54:41 瀏覽量:2827

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