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屬于第二類醫(yī)療器械的液體敷料產品中常見可添加成分與不可添加成分有哪些？液體敷料是最熱門的第二類醫(yī)療器械注冊產品之一，同時，又是各級藥監(jiān)部門嚴管的產品之一，特別是對于液體敷料的成份管理，本文為大家介紹屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理的液體敷料產品中常見可添加成分與不可添加成分有哪些？一起看正文。 時間:2025-11-3 0:00:00 瀏覽量:1090

銷售助聽器是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證？助聽器是最常見的醫(yī)療器械注冊產品之一，供聽力損失患者補償聽力用。常見的助聽器有耳內式助聽器、耳背式助聽器、骨傳導助聽器、盒式助聽器、藍牙智能耳內式助聽器等多種具體產品。對于醫(yī)療器械經營企業(yè)來說，銷售助聽器是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-11-2 0:00:00 瀏覽量:1093

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性沖吸式消融導管一次性沖吸式消融導管由電極、功能管、轉盤、分離按鈕、沖洗流量閥、吸引流量閥、燈籠端子、沖洗內管、魯爾內旋接頭、吸引外管接頭、手柄、沖洗外管和吸引外管組成。該產品經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于非內窺鏡外科手術中，與高頻手術設備和吸引裝置配合使用。在高頻手術中對目標組織實施電切、電凝、刮爬、沖吸用。一次性沖吸式消融導管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性沖吸式消融導管注冊要點 時間:2025-11-2 0:00:00 瀏覽量:693

腔鏡吻合器注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿） 2025年10月29日，根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織修訂了《腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則》（2017年第44號），形成了《腔鏡吻合器注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。一起來看具體內容。 時間:2025-11-1 0:00:00 瀏覽量:1260

《醫(yī)用電氣設備醫(yī)學影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學影像顯示系統(tǒng)的驗收和穩(wěn)定性試驗》等醫(yī)療器械標準發(fā)布 2025年10月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 0910.2—2025《醫(yī)用電氣設備醫(yī)學影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學影像顯示系統(tǒng)的驗收和穩(wěn)定性試驗》等15項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準，一起來看具體內容。 時間:2025-11-1 14:25:33 瀏覽量:923

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用肺結節(jié)定位針一次性使用肺結節(jié)定位針由穿刺針和推送桿組成。穿刺針由拉線、堵帽、針柄、針管、彈簧圈、護套管組成；推送桿由手柄、推桿組成。根據彈簧圈的樣式為錨型彈簧圈（M 型）。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于肺結節(jié)患者接受胸腔鏡手術前的 CT 引導下的肺結節(jié)定位。留置體內時間小于24 小時。一次性使用肺結節(jié)定位針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為介紹醫(yī)療器械注冊要點。 時間:2025-10-31 0:00:00 瀏覽量:746

耳鳴診斷治療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點耳鳴診斷治療儀適用于純音聽力測試、耳鳴測試和耳鳴的輔助治療，適用的耳鳴患者的耳鳴頻率范圍125Hz~16000Hz，聽域-20~120dB。耳鳴診斷治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內。因此，寫個文章，為大家介紹耳鳴診斷治療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-31 0:00:00 瀏覽量:923

第二類醫(yī)療器械注冊要點之4K醫(yī)用一體化內窺鏡攝像系統(tǒng) 4K醫(yī)用一體化內窺鏡攝像系統(tǒng)由4K攝像系統(tǒng)主機、4K攝像頭、光學適配器及附件（電源線、遙控器、U盤）組成。配合光學內窺鏡使用，用于內窺鏡圖像的顯示。4K醫(yī)用一體化內窺鏡攝像系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，且在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家介紹4K醫(yī)用一體化內窺鏡攝像系統(tǒng)注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-30 0:00:00 瀏覽量:806

按照“免于進行臨床評價”路徑申報的產品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？對于醫(yī)療器械注冊產品來說，如果按照“免于進行臨床評價”路徑申報的產品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？ 時間:2025-10-30 0:00:00 瀏覽量:728

2025年9月寧波、溫州、紹興等市第一類醫(yī)療器械備案目錄來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據，2025年9月，浙江省內各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產品167個，其中有源類5個，無源類79個，體外診斷試劑83個。按照備案人所在轄區(qū)分析，杭州市92個，湖州市5個，嘉興市8個，金華市10個，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產品25個，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產品11個，臺州市3個，溫州市第一類醫(yī)療器械備案產品13個。本文帶大家看看具體有哪些產品獲批。 時間:2025-10-29 0:00:00 瀏覽量:843

2025年9月杭州市第一類醫(yī)療器械備案產品目錄來自浙江省藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據，2025年9月，浙江省內各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產品167個，其中，杭州市第一類醫(yī)療器械備案產品92個，一起來看具體哪些器械獲批。 時間:2025-10-29 18:06:39 瀏覽量:846

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用胰膽成像導管一次性使用胰膽成像導管與成像控制器或電子內窺鏡圖像處理器連接使用，為胰膽系統(tǒng)內鏡手術過程的診療應用提供顯像，并為其他診療附件提供工作通道，亦可用于術中注射造影劑。一次性使用胰膽成像導管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用胰膽成像導管注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-28 0:00:00 瀏覽量:720

第二類醫(yī)療器械注冊要點之醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng) 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)由分子篩制氧機、空氣壓縮機、冷干機、空氣貯罐、過濾器、斷電報警裝置及氧氣貯罐組成。用于以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產富氧空氣（93%氧），經醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-28 0:00:00 瀏覽量:746

一次性使用活檢鉗注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點一次性使用活檢鉗由指環(huán)、芯桿、單指環(huán)、助推管、壓板、護套管、拉索、彈簧管及鉗頭組件組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供消化道、呼吸道內窺鏡下活組織取樣用。一次性使用活檢鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用活檢鉗注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-27 19:47:53 瀏覽量:783

彩色超聲診斷儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點彩色超聲診斷儀在醫(yī)療機構中，用于臨床超聲診斷檢查。探頭應用部位詳見產品技術要求。彩色超聲診斷儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹彩色超聲診斷儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-27 19:40:23 瀏覽量:666

第二類醫(yī)療器械注冊要點之醫(yī)用重組膠原蛋白透明質酸鈉敷貼醫(yī)用重組膠原蛋白透明質酸鈉敷貼是由重組膠原蛋白、透明質酸鈉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、無紡布及純化水組成，以鋁箔袋封裝。該產品以無菌狀態(tài)提供，經濕熱滅菌，一次性使用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。醫(yī)用重組膠原蛋白透明質酸鈉敷貼在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白透明質酸鈉敷貼注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-26 0:00:00 瀏覽量:958

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用解剖器一次性使用解剖器主要由刀片和刀柄兩部分組成，其中部分型號刀片表面涂覆PTFE涂層。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于外科手術中軟組織的切割。一次性使用解剖器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用解剖器注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-26 0:00:00 瀏覽量:751

第二類醫(yī)療器械注冊審評要點之振動康復訓練器振動康復訓練器產品由振動康復訓練器主體部分、觸摸屏、固定架、控制繩和振動康復訓練器軟件組成。用于改善運動功能障礙患者的肌肉骨骼功能、平衡性和協(xié)調性。振動康復訓練器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹振動康復訓練器注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-10-25 0:00:00 瀏覽量:819

第二類醫(yī)療器械注冊審評要點之一次性使用廢液袋一次性使用廢液袋由袋體、軟管、三通、L型接頭、三豐奶頭、羅伯特夾、魯爾接頭、護帽、掛板、排液閥組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。用于醫(yī)院臨床科室及手術中或手術后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。一次性使用廢液袋在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用廢液袋注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-10-25 0:00:00 瀏覽量:702

2025年9月上海市第二類醫(yī)療器械注冊技術審評用時情況來自上海市藥品監(jiān)督管理局2025年10月23日披露的消息，2025年9月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊技術審評平均用時47個工作日，醫(yī)療器械注冊申請人補正資料平均用時117個自然日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時28個工作日，申請人補正資料平均用時33個自然日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評用時13個工作日。 時間:2025-10-23 22:18:49 瀏覽量:777