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臺州溫嶺醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準(zhǔn)備事項(xiàng) 臺州溫嶺有非常好的制造業(yè)基礎(chǔ)，這幾年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也在蓬勃發(fā)展，為幫助當(dāng)?shù)亟?jīng)營企業(yè)合規(guī)，本文為大家科普臺州溫嶺醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準(zhǔn)備事項(xiàng)。 時間:2022-4-11 12:56:23 瀏覽量:3074

截止4月11日，總局共計公開177項(xiàng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報告為了全面貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）文件精神，提高審評審批透明度，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心已公開177份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告》，現(xiàn)按時間順序梳理匯總?cè)缦隆?/span> 時間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:5228

已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品增加規(guī)格型號，是否可以作為同一注冊單元？技術(shù)的進(jìn)步，需求的提升、變化，醫(yī)療器械更新、迭代是普遍情況。但是，醫(yī)療器械注冊證僅針對已注冊產(chǎn)品，在此基礎(chǔ)上，如果企業(yè)需要增加新的規(guī)格型號，如何處理呢？ 時間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:3303

醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場核查常見問題匯總 2021年10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》對自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求作出規(guī)定。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，上海器審中心已對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進(jìn)行了注冊體系現(xiàn)場核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。 時間:2022-4-8 9:51:15 瀏覽量:3315

如何決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？如何決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？除了看免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸?，查看同類產(chǎn)品上市情況之外，總局發(fā)布的《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》同樣需要關(guān)注。 時間:2022-4-8 0:00:00 瀏覽量:3165

植入器械相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑 2022年4月6日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“12有源植入器械”和“13無源植入器械”相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑，為植入類醫(yī)療器械臨床評價提供實(shí)操層面方向指引。 時間:2022-4-8 0:00:00 瀏覽量:3084

髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）參考FDA的SC上市審批路徑，2017年下半年起，同品種比對臨床評價?在我國醫(yī)療器械上市審批也更廣泛認(rèn)可，越來越多針對具體產(chǎn)品的同品種比對臨床評價指導(dǎo)文件出臺。 時間:2022-4-6 15:28:01 瀏覽量:4501

新型冠狀病毒突變株檢出能力評價技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）新型冠狀病毒突變株檢出能力評價技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號），旨在指導(dǎo)注冊申請人對2019新型冠狀病毒核酸檢測類產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-4-6 15:16:19 瀏覽量:2716

預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-4-6 15:03:41 瀏覽量:4246

3D打印椎間融合器適用醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 近日有客戶咨詢到有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系相關(guān)事項(xiàng)，所以，以3D打印椎間融合器這個產(chǎn)品為例，為大家科普醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品適用醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。 時間:2022-4-5 0:00:00 瀏覽量:2752

3D打印椎間融合器技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號） 3D打印椎間融合器技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對3D打印椎間融合器產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-4-5 15:48:46 瀏覽量:3080

食道支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）食道支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對食道支架產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-4-5 15:40:20 瀏覽量:2577

銷售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ IT技術(shù)在各行各業(yè)廣泛應(yīng)用，醫(yī)療行業(yè)也不厲害。關(guān)于醫(yī)療軟件開發(fā)或是銷售公司來說，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時間:2022-4-4 13:55:24 瀏覽量:2570

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）旨在指導(dǎo)注冊申請人對腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-4-4 0:00:00 瀏覽量:4101

高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第13號）為進(jìn)一步規(guī)范高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊審查指導(dǎo)原則》，并于2022年4月1日發(fā)布。對于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，注冊審查指導(dǎo)原則將幫助企業(yè)預(yù)見風(fēng)險，并為項(xiàng)目提供確信。 時間:2022-4-4 13:30:59 瀏覽量:3062

醫(yī)用電子直線加速器技術(shù)審評要點(diǎn) 醫(yī)用電子直線加速器是指利用微波電磁場加速電子并且具有直線運(yùn)動軌道的加速裝置，用于患者腫瘤或其他病灶放射治療的一種醫(yī)療器械。它能產(chǎn)生高能X射線和電子線，具有劑量率高，照射時間短，照射野大，劑量均勻性和穩(wěn)定性好，以及半影區(qū)小等特點(diǎn)。對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，關(guān)注要點(diǎn)有哪些呢？請看正文。 時間:2022-4-3 13:37:39 瀏覽量:3755

4月起，證標(biāo)客為客戶提供醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務(wù) 醫(yī)療器械注冊人制度的實(shí)施，對醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)產(chǎn)生巨大積極影響，后續(xù)必將帶來更多政策紅利。注冊人的實(shí)施，將幫助擁有知識產(chǎn)權(quán)，或是了解臨床應(yīng)用需求，或是具有研發(fā)優(yōu)勢，或是具有品牌優(yōu)勢的企業(yè)，更好的將資源聚焦到擅長領(lǐng)域，而無需將資源分配到研產(chǎn)銷的所有環(huán)節(jié)。在此背景下，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務(wù)應(yīng)運(yùn)而生。 時間:2022-4-3 0:00:00 瀏覽量:2712

經(jīng)營IVD產(chǎn)品，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定要有冷庫嗎？體外診斷試劑是時下最熱門的醫(yī)療器械之一，診斷對于醫(yī)療行業(yè)，對于健康的重要性在未來會更加凸顯。我們知道，多數(shù)體外診斷試劑有較高的存儲要求，經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證時，被要求具備冷庫及冷鏈運(yùn)輸環(huán)境，但，這個是必須的嗎？ 時間:2022-3-29 23:18:49 瀏覽量:3204

科普：人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究進(jìn)展近日，威爾史密斯是個話題，不由得想起很多年前的大學(xué)時期，看過的他主演的有關(guān)人工智能的電影，由此想到了人工智能在醫(yī)療器械行業(yè)的逐漸應(yīng)用。因此，為大家?guī)砜破瘴恼拢嘘P(guān)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究進(jìn)展。 時間:2022-3-29 23:07:36 瀏覽量:2875

全國各省市平均醫(yī)療器械注冊要多久？醫(yī)療器械注冊要多少錢？醫(yī)療器械注冊要多久?？是企業(yè)普遍關(guān)心的兩個問題。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2022年2月審結(jié)轉(zhuǎn)出注冊項(xiàng)目審評用時情況一覽表，一起來看一下。 時間:2022-3-28 11:56:55 瀏覽量:2735