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  • 54家機(jī)構(gòu)獲得GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 2023年1月4日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《關(guān)于新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)情況的公告》，截止2023年1月3日，共有54家機(jī)構(gòu)獲得GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)?資質(zhì)。一起來(lái)看一下有那些機(jī)構(gòu)。 時(shí)間:2023-1-5 11:58:50 瀏覽量:4268
  • 抖音銷(xiāo)售情趣用品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 在抖音銷(xiāo)售情趣用品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？這個(gè)問(wèn)題要分具體情況回答。 時(shí)間:2023-1-4 19:25:12 瀏覽量:2995
  • 第二類(lèi)醫(yī)療器械（正畸絲）注冊(cè)答疑2項(xiàng) 正畸絲產(chǎn)品在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，不銹鋼正畸絲由06Cr19Ni10不銹鋼材料制成，包括預(yù)成型弓絲和直絲，供口腔正畸使用。一起來(lái)來(lái)了解正畸絲產(chǎn)品注冊(cè)答疑2項(xiàng)。 時(shí)間:2023-1-4 19:16:10 瀏覽量:2962
  • 北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則 北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則（2022版）是指北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家和北京市有關(guān)規(guī)定進(jìn)行的監(jiān)督檢查工作。 時(shí)間:2023-1-4 19:05:08 瀏覽量:2210
  • 盤(pán)點(diǎn)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可法規(guī)有哪些？ 盡管相比醫(yī)療器械生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?企業(yè)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)更低；盡管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)相比生產(chǎn)沒(méi)有那么嚴(yán)格，但醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)違規(guī)事件時(shí)有發(fā)生，經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍然應(yīng)該謹(jǐn)慎對(duì)待經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合規(guī)性事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-1-3 13:05:52 瀏覽量:2309
  • 盤(pán)點(diǎn)：醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)有哪些 按照慣例，每年年終，證標(biāo)客都會(huì)帶大家來(lái)盤(pán)一盤(pán)過(guò)去的一年醫(yī)療器械行業(yè)的變化及大事件，本文帶大家一起來(lái)了解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)。 時(shí)間:2023-1-3 12:58:10 瀏覽量:2551
  • 盤(pán)點(diǎn)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)有哪些？ 關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和規(guī)范，特別是從2017年以來(lái)，有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法規(guī)日趨完善，當(dāng)然，也還沒(méi)有到多數(shù)具體醫(yī)療器械產(chǎn)品如何開(kāi)展臨床試驗(yàn)的程度。我們一起來(lái)看看目前主要的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)有哪些。 時(shí)間:2023-1-3 12:13:20 瀏覽量:2331
  • 國(guó)家局通報(bào)多起使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療美容違法案例 2022年12月30日，國(guó)家局通報(bào)多起使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療美容違法案例，事實(shí)真相觸目驚心。 時(shí)間:2023-1-1 15:33:23 瀏覽量:2476
  • 布洛芬混懸液等12個(gè)新冠病毒感染對(duì)癥治療藥物通過(guò)快速通道批準(zhǔn)上市 2022年12月30日，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)快速審評(píng)通道，批準(zhǔn)布洛芬混懸液等12個(gè)新冠病毒感染對(duì)癥治療藥物上市。獲批品種均為國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對(duì)癥治療藥物。 時(shí)間:2023-1-1 15:24:06 瀏覽量:2571
  • 已批準(zhǔn)的50個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)名單 2022年12月30日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)安徽深藍(lán)醫(yī)療科技股份有限公司的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)50個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。已批準(zhǔn)的50個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)名單見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-1-1 15:15:57 瀏覽量:3142
  • 乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第47號(hào)） 乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)臨床試驗(yàn)的開(kāi)展及臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)臨床試驗(yàn)資料提供參考。 時(shí)間:2022-12-31 11:36:23 瀏覽量:2057
  • 植入式神經(jīng)刺激器注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品, 包括可充電及不可充電的植入式腦深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為12-02-01，在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-12-31 11:31:10 瀏覽量:3615
  • 整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，分類(lèi)編碼13-09-02。適用于美容腔的注射。 時(shí)間:2022-12-31 11:17:52 瀏覽量:3985
  • 銷(xiāo)售脈搏血氧儀需要辦什么證？ 不同于帶有血氧測(cè)試的3C數(shù)碼產(chǎn)品，脈搏血氧儀在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)，需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案?憑證方可開(kāi)展相應(yīng)銷(xiāo)售活動(dòng)。 時(shí)間:2022-12-29 13:26:12 瀏覽量:2790
  • 脈搏血氧測(cè)量設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料有何注意事項(xiàng)？ 脈搏血氧測(cè)量設(shè)備在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，適用于醫(yī)院和家庭對(duì)患者的脈搏氧飽和度、脈率進(jìn)行監(jiān)測(cè)。對(duì)于脈搏血氧測(cè)量設(shè)備和脈搏血氧傳感器類(lèi)產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊(cè)?申報(bào)資料有何注意事項(xiàng)？ 時(shí)間:2022-12-29 13:15:14 瀏覽量:2297
  • 屬于第二類(lèi)器械的創(chuàng)面敷料中不能含有哪些成分？ 因?yàn)闃?gòu)成敷料的成分不同，輔料類(lèi)產(chǎn)品可能歸屬于藥品，也可能歸屬于不同管理類(lèi)被的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此，敷料類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是近年嚴(yán)管小類(lèi)別之一，本文說(shuō)個(gè)多數(shù)客戶關(guān)心的問(wèn)題：屬于第二類(lèi)器械的創(chuàng)面敷料中不能含有哪些成分。 時(shí)間:2022-12-29 13:05:10 瀏覽量:2357
  • 總局2023年1月-2月醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于2023年1月～2月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排的通告（2022年第46號(hào)）》，就2023年1月-2月醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作做出安排。 時(shí)間:2022-12-29 0:00:00 瀏覽量:1861
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品多個(gè)適用標(biāo)準(zhǔn)有差異，該如何處理？ 在我國(guó)，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)可以是國(guó)標(biāo)，可以是國(guó)標(biāo)推，可以行標(biāo)，可以是行標(biāo)推。各種各樣的因素，這些標(biāo)準(zhǔn)之前也偶爾出現(xiàn)不一致的情形，遇到這種情況，那類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)有更高優(yōu)先級(jí)的呢？一起看本文。 時(shí)間:2022-12-27 12:06:05 瀏覽量:2122
  • 上海市2023年1月1日起實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào) 從上海藥監(jiān)局獲悉，上海市將于2023年1月1日起實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)，醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人、注冊(cè)人進(jìn)行線上醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)，應(yīng)同時(shí)提交紙質(zhì)資料。紙質(zhì)資料提交應(yīng)當(dāng)按照《提交指南》的要求，與電子申報(bào)目錄形式一致。 時(shí)間:2022-12-27 11:45:34 瀏覽量:2282
  • 新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)名單（全部47家） 2022年12月26日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截止到2022年12月26日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)47個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)名單（全部47家）見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-12-27 11:29:27 瀏覽量:6612

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