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免臨床目錄醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何提交臨床評價(jià)資料？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)并不是說不需要開展臨床評價(jià)，只是說不需要采用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方式完成臨床評價(jià)。本文為大家介紹免臨床目錄醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何提交臨床評價(jià)資料。 時(shí)間:2023-5-14 21:19:45 瀏覽量:2257

第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品臨床評價(jià)常見發(fā)補(bǔ)問題對于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的臨床評價(jià)，包括免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品的書面評價(jià)，及不在免臨床目錄內(nèi)的產(chǎn)品的同品種比對臨床評價(jià)，及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種方式。本文從審評發(fā)補(bǔ)視角，來說說第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品臨床評價(jià)常見不符合項(xiàng)。 時(shí)間:2023-5-9 20:07:23 瀏覽量:2422

對于免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類型應(yīng)如何進(jìn)行臨床評價(jià)？之前寫醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的文章比較多，今天來寫一個(gè)關(guān)于免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的相關(guān)事項(xiàng)。對于免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類型應(yīng)如何進(jìn)行臨床評價(jià)？一起看正文。 時(shí)間:2023-4-10 18:51:53 瀏覽量:2254

慢性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)舉例慢性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是以完整、清醒的動(dòng)物為研究對象，在保持比較自然的外界環(huán)境條件下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。是生理學(xué)的研究方法之一。這種實(shí)驗(yàn)常需要預(yù)先進(jìn)行無菌外科手術(shù)，待手術(shù)創(chuàng)傷恢復(fù)后才能進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。慢性實(shí)驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)在于研究對象處于正常狀態(tài)下，所得實(shí)驗(yàn)結(jié)果是在機(jī)體正常生理活動(dòng)狀態(tài)下獲得的，其結(jié)論可以用來分析整體動(dòng)物及各種生理活動(dòng)的調(diào)節(jié)機(jī)制;缺點(diǎn)是應(yīng)用范圍長受限制。 時(shí)間:2023-3-31 0:00:00 瀏覽量:3108

急性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)舉例急性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是在動(dòng)物麻醉?xiàng)l件下對其某一功能系統(tǒng)或器官進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)，以此研究該系統(tǒng)或器官的功能或其對某種外加因素的反應(yīng)和反應(yīng)機(jī)制。急性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是在短時(shí)間內(nèi)對動(dòng)物生理活動(dòng)或?qū)ν饨绶磻?yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)通常是破壞性的、不可逆的，可能會(huì)造成實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的死亡。于此相對的是慢性實(shí)驗(yàn)，指在長時(shí)間內(nèi)對動(dòng)物生理參數(shù)和反應(yīng)等的長期實(shí)驗(yàn)和觀測。一般采取溫和的，非致死性的實(shí)驗(yàn)方法。動(dòng)物存活時(shí)間長。 時(shí)間:2023-3-31 0:00:00 瀏覽量:3116

人工肩關(guān)節(jié)假體注冊有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求人工肩關(guān)節(jié)假體注冊通常包括肱骨部件（如肱骨頭、肱骨柄、肱骨襯墊、肱骨托）、關(guān)節(jié)盂部件（如肩盂襯墊、肩盂托、肩盂頭、固定螺釘），通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為13-04-03。本文來說說人工肩關(guān)節(jié)假體注冊有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?要求。 時(shí)間:2023-3-12 20:46:11 瀏覽量:2506

人工晶狀體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)要求人工晶狀體通常是由光學(xué)主體和支撐部分組成的光學(xué)鏡片，用于取代天然晶狀體的光學(xué)功能。人工晶狀體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為16-07-01，本文為大家介紹人工晶狀體注冊時(shí)，對于臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求。 時(shí)間:2023-3-8 20:22:33 瀏覽量:2453

透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)時(shí)間、費(fèi)用和要求近些年問到透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料產(chǎn)品注冊要多少時(shí)間、多少費(fèi)用，有什么要求等事項(xiàng)的客戶較多?？紤]到對于此類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊時(shí)間、費(fèi)用和要求的關(guān)鍵都是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，因此，本文為大家介紹透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)時(shí)間、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023-3-7 0:00:00 瀏覽量:2888

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需針對同一注冊單元所有型號(hào)規(guī)格進(jìn)行試驗(yàn)？我們知道醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)可以選擇同一注冊單元的典型型號(hào)覆蓋不同規(guī)格型號(hào)，再檢驗(yàn)不同規(guī)格型號(hào)的不能覆蓋的差異部分。對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?來說，可以使用典型型號(hào)覆蓋嗎，是否必須同一注冊單元下的所有規(guī)格型號(hào)都需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？一起來了解要求。 時(shí)間:2023-3-5 19:06:16 瀏覽量:2314

創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊采用同品種比對臨床評價(jià)注意事項(xiàng) 對于醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)，有源醫(yī)療器械采用同品種比對臨床評價(jià)相對更容易一些，但無源醫(yī)療器械處采用同品種比對完成臨床評價(jià)并非絕無勝算。一起來看看創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，采用同品種比對臨床評價(jià)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-3-4 13:06:49 瀏覽量:2697

HIV自測產(chǎn)品在歐盟開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)要求盡管近期有看到個(gè)例艾滋病患者治愈的報(bào)告，但相比全球超過3840萬例HIV感染者，其中包括170萬名兒童這么龐大的群體。至今2-3例各種機(jī)緣巧合治愈的病例不足以說明問題。預(yù)防及艾滋病毒（HIV）檢測是艾滋病毒預(yù)防、治療、護(hù)理和支持公眾事業(yè)的重要途徑。本文為大家介紹HIV自測產(chǎn)品在歐盟開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)要求。 時(shí)間:2023-3-2 22:51:24 瀏覽量:2346

涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號(hào)） 2023年02月27日，科技教育司官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知》，《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已經(jīng)國家科技倫理委員會(huì)審議通過。 時(shí)間:2023-2-28 10:49:08 瀏覽量:8454

丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗(yàn)如何覆蓋不同型別？體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相對復(fù)雜，執(zhí)行相對簡單，統(tǒng)計(jì)相對復(fù)雜。對于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)?設(shè)計(jì)來說，參看相關(guān)文件及國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)、指引文件特別重要，一起來看看在西方情人節(jié)這天，藥監(jiān)總局發(fā)布的有關(guān)丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)。 時(shí)間:2023-2-14 20:26:38 瀏覽量:2124

創(chuàng)新器械心磁圖儀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評摘要創(chuàng)新醫(yī)療器械通常就意味著要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，近日，浙江省藥監(jiān)局公開了創(chuàng)新器械心磁圖儀產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊審評報(bào)告，借這個(gè)難得的機(jī)會(huì)，一起來了解創(chuàng)新器械心磁圖儀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評情況。 時(shí)間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:2428

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可只在一家醫(yī)院進(jìn)行嗎？大家熟知的，是二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要在2家及以上有資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展，三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?需要在3家及以上臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。這個(gè)是強(qiáng)制要求嗎？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可只在一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行嗎？一起來看本文。 時(shí)間:2023-2-3 0:00:00 瀏覽量:3112

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)優(yōu)秀CRA的技能進(jìn)階 CRA是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的關(guān)鍵角色之一，對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管控崗位來說，從CRA晉升到SCA，再到PM是常見晉升之路，本文說說CRA的技能進(jìn)階。 時(shí)間:2023-2-1 9:56:30 瀏覽量:4658

多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有什么優(yōu)點(diǎn)？多中心臨床試驗(yàn)是指有多名研究者在不同的研究機(jī)構(gòu)內(nèi)參加并按同一試驗(yàn)方案要求用相同的方法同步進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，本文帶大家一起了解多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?有什么優(yōu)點(diǎn)。 時(shí)間:2023-1-24 11:52:02 瀏覽量:2320

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（2023年第15號(hào)）為進(jìn)一步規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和監(jiān)督管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，辦法自2023年7月1日起施行。 時(shí)間:2023-1-20 10:28:28 瀏覽量:3150

公司員工可以作為受試者參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？關(guān)于公司員工是否可以參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)這個(gè)事，主要是要考慮倫理原則及員工參與對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)科學(xué)、公正、代表性等要素的影響。員工與公司的利益關(guān)系，及可能對產(chǎn)品的深度了解等要素帶帶的潛在影響，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)科學(xué)性的挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2023-1-16 12:16:24 瀏覽量:3159

單一免臨床試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 多個(gè)單一免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，在醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)，能否免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?？ 時(shí)間:2023-1-15 16:44:29 瀏覽量:2092