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《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀在《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》發(fā)布一年多時(shí)間之際，為更好規(guī)范重組膠原蛋白生物材料命名及相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)?，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀，詳見正文。 時(shí)間:2023-1-29 16:31:30 瀏覽量:1918

一次性使用血液灌流器產(chǎn)品優(yōu)先審批申請(qǐng)獲批 2023年1月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的一次性使用血液灌流器的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核，擬定予以優(yōu)先審批。 時(shí)間:2023-1-29 0:00:00 瀏覽量:2910

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序和優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)程序是我國(guó)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，鼓勵(lì)用于罕見病、惡性腫瘤等臨床稀缺醫(yī)療器械的特別程序，符合相關(guān)條件的醫(yī)療器械注冊(cè)人可以關(guān)注本文及后續(xù)有關(guān)優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)程序相關(guān)文章。 時(shí)間:2023-1-26 11:20:34 瀏覽量:1749

未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證銷售醫(yī)療器械有什么處罰今天是大年初五，是接財(cái)神的日子。作為醫(yī)療器械行業(yè)資深從業(yè)者，在特別的日子寫一個(gè)行業(yè)有關(guān)財(cái)運(yùn)的話題。醫(yī)療器械行業(yè)短期暴利通常都伴隨高風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)合規(guī)才是從業(yè)者財(cái)富持續(xù)增長(zhǎng)的合理保證。一起來(lái)看看未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?銷售醫(yī)療器械有什么處罰。 時(shí)間:2023-1-26 11:06:11 瀏覽量:2174

未辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證生產(chǎn)一類醫(yī)療器械有什么處罰未辦理第一類醫(yī)療器械備案?憑證或未辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械有什么處罰？生產(chǎn)并銷售了醫(yī)療器械有什么處罰？一起來(lái)看一下相關(guān)法規(guī)規(guī)定，及2023年初寧波鄞州區(qū)的相關(guān)處罰案例。 時(shí)間:2023-1-26 10:50:38 瀏覽量:2537

英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介脫歐之后，英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管法規(guī)與歐盟器械監(jiān)管體系總體上差不多，但也有存在差異的地方，本文為大家科普英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)?基礎(chǔ)知識(shí)。 時(shí)間:2023-1-24 13:50:32 瀏覽量:2424

關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項(xiàng)的通知 2023年1月18日，器審中心發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項(xiàng)的通知》。醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式，該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)?等事項(xiàng)時(shí)使用。醫(yī)療器械主文檔的登記為自愿行為。 時(shí)間:2023-1-20 10:36:33 瀏覽量:1940

無(wú)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械會(huì)有什么處罰前兩天有客戶打電話給我問(wèn)到，無(wú)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械會(huì)有什么處罰？一起來(lái)看一下具體案例，在藥監(jiān)總局2023年1月公布的典型案例中，寧波某企業(yè)涉案器械違法所得26.4萬(wàn)，處罰：沒收違法所得26.4萬(wàn)元，罰款132萬(wàn)元。 時(shí)間:2023-1-18 20:16:14 瀏覽量:2926

2022年總局發(fā)布95項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 2022年度是總局有史以來(lái)發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則最多的一年，累計(jì)發(fā)布95項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則，指導(dǎo)原則的發(fā)布，將幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人更好的預(yù)見并防控醫(yī)療器械注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)，為醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目成功實(shí)施提供更多確信。 時(shí)間:2023-1-18 19:59:14 瀏覽量:3236

2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理要多久？近日藥監(jiān)總局發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作報(bào)告，從公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，我們一起來(lái)回顧2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理要多久?，幫助大家更好預(yù)估進(jìn)行中和擬啟動(dòng)的醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)度預(yù)算。 時(shí)間:2023-1-18 19:48:01 瀏覽量:2345

2022年總局累計(jì)公開醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告97份 2022年全年，藥監(jiān)總局器審中心先后公開97份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)審評(píng)報(bào)告。這些報(bào)告的公布，對(duì)同類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，或是項(xiàng)目規(guī)劃有非常好的參考價(jià)值，一起來(lái)看看具體是哪些醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告。 時(shí)間:2023-1-18 19:31:18 瀏覽量:2633

以母親胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)為例說(shuō)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估母親胎兒監(jiān)護(hù)儀通常由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他附件組成，供母親的心電、無(wú)創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒心率、胎動(dòng)監(jiān)測(cè)用，檢測(cè)胎兒心率采用超聲多普勒原理，可在圍產(chǎn)期對(duì)胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)提供報(bào)警信息。母親胎兒監(jiān)護(hù)儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文以此產(chǎn)品為例，說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 時(shí)間:2023-1-16 11:39:14 瀏覽量:2110

醫(yī)療器械廣告審查有效期是多久？醫(yī)療器械廣告審查有效期是多久？醫(yī)療器械廣告審查有效期的法規(guī)規(guī)定是什么，一起看正文。 時(shí)間:2023-1-15 16:57:55 瀏覽量:2549

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證及審評(píng)要點(diǎn) 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝（最終滅菌器械包裝）對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，它是無(wú)菌醫(yī)療器械安全性的基本保證，它與無(wú)菌器械組件本身共同構(gòu)建了產(chǎn)品的安全性和有效性，保證無(wú)菌器械在使用者手中能有效使用。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝已被公認(rèn)為“醫(yī)療器械組成的一部分”，世界上許多地方把銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)并用于機(jī)構(gòu)內(nèi)滅菌的預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械進(jìn)行管理。 時(shí)間:2023-1-13 0:00:00 瀏覽量:4417

上海醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況（2022年12月）近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年12月上海醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)用時(shí)數(shù)據(jù)，其中，上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)評(píng)估用時(shí)51個(gè)工作日，第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)33個(gè)工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)13個(gè)工作日。 時(shí)間:2023-1-13 9:23:14 瀏覽量:1821

全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)許可備案資質(zhì)統(tǒng)計(jì)（截止2022年底）近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)許可備案資質(zhì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截止2022年12月31日，全國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)證100101個(gè)，醫(yī)療器械備案證137822個(gè)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證386277個(gè)，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證1125710個(gè)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證196035個(gè)，網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案證655個(gè)。 時(shí)間:2023-1-13 9:12:54 瀏覽量:2372

浙江省藥監(jiān)局公開創(chuàng)新醫(yī)療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評(píng)報(bào)告跟大家一起來(lái)看浙江省藥監(jiān)局近期公開的創(chuàng)新醫(yī)療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評(píng)報(bào)告，一起來(lái)學(xué)習(xí)和了解浙江省申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求。 時(shí)間:2023-1-11 16:16:17 瀏覽量:2572

浙江省申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求？浙江省藥監(jiān)局公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，浙江省藥監(jiān)局2022年12月共收到5項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，但是最終批準(zhǔn)0項(xiàng)。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，政府各個(gè)層級(jí)都出臺(tái)了多個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械鼓勵(lì)政策，什么樣的醫(yī)療器械算是創(chuàng)新醫(yī)療器械呢，申請(qǐng)申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求。 時(shí)間:2023-1-11 15:48:48 瀏覽量:2214

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的安全有效性如何確保？論證醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的安全有效性是醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)的關(guān)注焦點(diǎn)，安全的定義基于風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，而有效的定義基于受益的可接受性。企業(yè)從多個(gè)維度驗(yàn)證、確認(rèn)、確保產(chǎn)品的安全有效性并向監(jiān)管方提供適宜的證據(jù)，監(jiān)管方亦是從安全、有效性視角審評(píng)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和收益。 時(shí)間:2023-1-10 14:40:19 瀏覽量:2424

二類器械的組成包含第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，有什么要求？對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，如其結(jié)構(gòu)組成中包含第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，那對(duì)第一類醫(yī)療器械有什么要求？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2023-1-9 13:27:25 瀏覽量:2094