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  • 定制式醫(yī)療器械備案常見問題 定制式醫(yī)療器械備案常見問題 時間:2021-6-25 9:38:25 瀏覽量:2854
  • 低溫保存箱標準免費下載 目前醫(yī)用冷藏箱沒有專門的行業(yè)標準，《醫(yī)用低溫保存箱注冊技術審查指導原則（2018年第15號）》要求，醫(yī)用冷藏箱基本性能應該滿足《GBT 20154-2014 低溫保存箱》要求。 時間:2021-6-25 9:29:30 瀏覽量:2427
  • 醫(yī)用低溫保存箱注冊技術審查指導原則（2018年第15號） 醫(yī)用低溫保存箱注冊技術審查指導原則 時間:2021-6-25 9:23:48 瀏覽量:2981
  • 《廣東省粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定（草案）》公開征求意見 醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管，常規(guī)看安全、有效性；非常規(guī)時期，看患者福祉和風險。我們在看到常規(guī)醫(yī)療器械注冊許可流程之外，有緊急授權，有綠色通道。2021年6月21日，《廣東省粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定（草案）》發(fā)布并向公眾征求意見，一起了解一下。 時間:2021-6-23 18:25:03 瀏覽量:3154
  • 醫(yī)療器械命名的挑戰(zhàn)與思考 用機遇還是挑戰(zhàn)這個配圖，初看與本文的內容不是很匹配，然而優(yōu)質醫(yī)療器械命名常常幫助產(chǎn)品脫穎而出、引領行業(yè)。但是醫(yī)療行業(yè)出于監(jiān)管的考慮、出于貿(mào)易壁壘的考慮等因素，對名稱有提出了明確規(guī)則要求。所以，醫(yī)療器械命名是挑戰(zhàn)、是機遇。 時間:2021-6-23 18:09:52 瀏覽量:2641
  • 醫(yī)療器械注冊時，如何確定醫(yī)療器械名稱？ 姓名是人最常用的標識，飽含上輩愿望，伴隨我們出現(xiàn)在各種時間地點。同樣，好的醫(yī)療器械命名同樣能讓產(chǎn)品有更好辨識度，更到位的描述產(chǎn)品的特點?？紤]到醫(yī)療行業(yè)的特殊要求，有必要跟大家聊聊醫(yī)療器械注冊時，如何確定醫(yī)療器械名稱?？ 時間:2021-6-23 18:00:57 瀏覽量:3857
  • 用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊申報問答 用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊申報咨詢問答 時間:2021-6-20 10:53:47 瀏覽量:2741
  • 用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導原則咨詢問答 醫(yī)療器械監(jiān)管政策的核心原則之一是收益與風險的考量，對于罕見病防治醫(yī)療器械來說，按照常規(guī)醫(yī)療器械注冊審評要求有時候很難完成注冊進程。國家發(fā)布用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導原則，為罕見病防治醫(yī)療器械研發(fā)和監(jiān)管提供了方向和原則。 時間:2021-6-20 10:46:46 瀏覽量:2704
  • 第一類醫(yī)療器械備案常見問題答疑 第一類醫(yī)療器械備案常見問題答疑 時間:2021-6-20 10:34:35 瀏覽量:4665
  • 北京第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可常見問題 北京市藥監(jiān)局對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可常見問題的官方解答。 時間:2021-6-20 0:00:00 瀏覽量:2945
  • 國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報要求 為規(guī)范國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料提交工作，提高申報資料質量，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》，特制定本申報要求。 時間:2021-6-19 19:45:38 瀏覽量:3278
  • 髖關節(jié)假體注冊，選擇同品種比對臨床評價關注重點 對于我國醫(yī)療器械注冊來說，臨床試驗包括書面臨床評價、同品種比對、臨床試驗三種路徑，近日，藥監(jiān)總局發(fā)布官方答疑，為大家解答有關髖關節(jié)假體注冊，選擇同品種比對臨床評價關注重點。 時間:2021-6-19 10:43:06 瀏覽量:2847
  • 如何確定環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量指標？ 如何確定環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量指標？ 時間:2021-6-19 10:35:50 瀏覽量:3339
  • 在哪里查詢實驗室CNAS和CMA資質證書 在哪里查詢實驗室CNAS和CMA資質證書?？ 時間:2021-6-18 0:00:00 瀏覽量:30436
  • 醫(yī)療器械注冊進行中，產(chǎn)品強制標準變化了怎么辦？ 大家都知道變是必然，不變是相對的。對于需要較長時間的醫(yī)療器械注冊項目來說，如果醫(yī)療器械注冊進行中，產(chǎn)品標準發(fā)生了變化，我們該怎么辦？ 時間:2021-6-17 21:42:45 瀏覽量:3553
  • 藥監(jiān)總局2021年5月新批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品104個 2021年6月17日，藥監(jiān)總局發(fā)布公告，2021年5月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品104個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品56個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品13個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。 時間:2021-6-17 21:37:05 瀏覽量:4271
  • 江蘇省藥品監(jiān)督管理局關于重新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標準的公告 江蘇省藥品監(jiān)督管理局關于重新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標準的公告 時間:2021-6-17 21:28:36 瀏覽量:3331
  • 人工智能醫(yī)療器械醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查要點 2019年7月3日，醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，意味著三類人工智能醫(yī)療器械注冊?審評標準正式落地，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策瓶頸已被打破。2019年7月17日成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺，以構建開放協(xié)同共享的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，形成服務于科學監(jiān)管、科技創(chuàng)新、產(chǎn)品轉化的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺為目標愿景，將全力推動醫(yī)學人工智能產(chǎn)品審批。 時間:2021-6-16 15:42:01 瀏覽量:3679
  • 湖州長興第二類醫(yī)療器械注冊流程 第二類醫(yī)療器械注冊?流程一般包括前期準備事項、產(chǎn)品檢測、臨床評價、注冊申報、體系考核、取得醫(yī)療器械注冊證、申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證這些環(huán)節(jié)。 時間:2021-6-16 13:53:39 瀏覽量:2315
  • 湖州長興第二三類醫(yī)療器械注冊收費標準 醫(yī)療器械注冊收費標準各省市存在較大差異，多數(shù)省市這兩年大幅度減、免醫(yī)療器械注冊收費，湖州長興第二三類醫(yī)療器械注冊收費標準按照省藥監(jiān)局收費標準執(zhí)行。 時間:2021-6-16 13:47:14 瀏覽量:2569

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