為切實落實市藥品監(jiān)管局《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項規(guī)定》【滬藥監(jiān)規(guī)〔2025〕5號】，助力企業(yè)順利推進醫(yī)療器械跨省/進口轉(zhuǎn)產(chǎn)上海相關(guān)工作，精準對接注冊合規(guī)要求，結(jié)合相關(guān)政策規(guī)定，梳理本市第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊的高頻關(guān)注事項，供企業(yè)參考。

Tip1：檢驗報告

1.跨省/進口轉(zhuǎn)產(chǎn)上海，原注冊地檢驗報告能否直接使用？

2.轉(zhuǎn)產(chǎn)的檢驗報告需覆蓋哪些項目？是否需要全項檢測？

證標客提示：

轉(zhuǎn)入上海生產(chǎn)并辦理注冊的產(chǎn)品，不能直接沿用原注冊地檢驗報告，需提交以上海實際生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品為檢測對象的檢驗報告，確保本市產(chǎn)品的生產(chǎn)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

轉(zhuǎn)產(chǎn)檢測報告需覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求全項，且體現(xiàn)產(chǎn)品符合現(xiàn)行強制性標準要求；若轉(zhuǎn)產(chǎn)期間相關(guān)強制性標準升版，需按新版標準完成檢測，保證檢測結(jié)果合規(guī)有效。

示例：

某公司原獲證產(chǎn)品為由外省A公司委托上海B公司進行生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，此次擬將該產(chǎn)品由B公司來注冊申請，是否符合上海市轉(zhuǎn)產(chǎn)的要求？由于生產(chǎn)地址與原獲證的原委托生產(chǎn)地址相同，是否還需要重新注冊檢驗？

證標客提示：

若A公司與B公司是具有同一實際控制人的企業(yè)（實際控制人符合《中華人民共和國公司法》相關(guān)定義和規(guī)定），可以按上海市轉(zhuǎn)產(chǎn)政策【滬藥監(jiān)規(guī)〔2025〕5號】的要求，由B公司申請轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊。

B公司申請轉(zhuǎn)產(chǎn)時，B公司作為醫(yī)療器械注冊人主體，需建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，所以，轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊時需由B公司作為注冊人主體在生產(chǎn)場地進行試生產(chǎn)和注冊樣品送樣檢驗，確保B公司具有產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理能力，維持質(zhì)量管理體系完整性和有效性。

Tip2：產(chǎn)品技術(shù)要求

轉(zhuǎn)產(chǎn)過程中可以對產(chǎn)品技術(shù)要求進行修改嗎？

證標客提示：

產(chǎn)品技術(shù)要求：

? 可修改情形：① 強制性標準更新時，同步修改技術(shù)要求以符合現(xiàn)行標準，并提交對應檢測報告；② 僅做文字性、規(guī)范性調(diào)整，如修正表述錯誤、統(tǒng)一格式、完善指標定義，不改變產(chǎn)品性能指標、試驗方法及安全要求。

? 不可修改情形：不能降低性能指標、刪減核心部件要求；不能實質(zhì)性改變產(chǎn)品，否則不再屬于轉(zhuǎn)產(chǎn)范疇，需按普通注冊流程辦理。

Tip3:型號規(guī)格

1.轉(zhuǎn)產(chǎn)型號可以刪減嗎？

2.轉(zhuǎn)產(chǎn)可以調(diào)整型號規(guī)格的命名嗎？

證標客提示：

轉(zhuǎn)產(chǎn)時可根據(jù)實際合理刪減產(chǎn)品型號，需在注冊申報資料中提交型號刪減說明，明確刪減和保留的型號；若因生產(chǎn)條件限制無法生產(chǎn)相關(guān)附件，導致產(chǎn)品無法滿足原獲批預期用途的，該附件不能刪減。

在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標、預期用途等核心屬性無任何實質(zhì)性變化的前提下，可對型號規(guī)格做文字性調(diào)整（如增加后綴），確保調(diào)整后產(chǎn)品的實質(zhì)不受影響。

示例一：

某公司擬轉(zhuǎn)入產(chǎn)品注冊單元內(nèi)有兩個型號分別為AT-100M、AT-100S，其中AT-100M為功能更多、結(jié)構(gòu)更復雜的型號，轉(zhuǎn)產(chǎn)過程中可以刪除AT-100M型號，僅保留AT-100S嗎？

證標客提示：

可以，刪除AT-100M型號后不影響產(chǎn)品的適用范圍和結(jié)構(gòu)組成。

示例二：

某公司有一款第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的轉(zhuǎn)產(chǎn)項目，原注冊時包含主機和掃描頭，掃描頭部件由于一些原因暫時不能轉(zhuǎn)產(chǎn)，主機的結(jié)構(gòu)和工藝均與原注冊產(chǎn)品保持一致，是否可以按上海市轉(zhuǎn)產(chǎn)政策進行注冊申請？

證標客提示：

不可以。根據(jù)上海轉(zhuǎn)產(chǎn)政策【滬藥監(jiān)規(guī)〔2025〕5號】：“申請注冊產(chǎn)品的主要原材料、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、轉(zhuǎn)產(chǎn)的型號規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品相比，不發(fā)生實質(zhì)性變化”。本產(chǎn)品因缺少核心掃描頭部件，直接導致結(jié)構(gòu)組成發(fā)生實質(zhì)性變更，且無法實現(xiàn)原預期用途，已不符合【滬藥監(jiān)規(guī)〔2025〕5號】規(guī)定的轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊適用條件。因此，辦理該產(chǎn)品上海轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊時，需將主機與掃描頭作為完整產(chǎn)品一并提交注冊申請。

Tip4：轉(zhuǎn)產(chǎn)后續(xù)：

轉(zhuǎn)產(chǎn)獲批后的變更還符合轉(zhuǎn)產(chǎn)政策嗎？

證標客提示：

轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊證獲批后，產(chǎn)品即成為上海本地注冊產(chǎn)品，新備注欄會載明原注冊證號。后續(xù)辦理變更注冊、延續(xù)注冊等事項依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等要求開展。

溫馨提示:

轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊相關(guān)工作需遵循《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（2025年第30號）》及《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項規(guī)定>的通知》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2025〕5號）的要求，確保申報資料真實有效、流程合規(guī)。

標簽：已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)、上海市第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊、上海市第二類醫(yī)療器械注冊