微創(chuàng)手術(shù)在臨床診療中占比越來越高，帶來了微創(chuàng)手術(shù)企業(yè)的廣泛需求，內(nèi)窺鏡手術(shù)器械種類日趨繁多，對于內(nèi)窺鏡注冊來說，醫(yī)療器械注冊單元劃分及典型型號選擇是個相對難的事項，本文為大家介紹內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊單元劃分，一起看正文。

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊單元如何劃分？

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊單元劃分應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導致產(chǎn)品適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導致產(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

一次性使用內(nèi)窺鏡用剪與可重復性使用內(nèi)窺鏡用剪建議劃分為不同注冊單元。

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