醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的安全、有效性的保證及風險管理需要整個供應鏈的努力，供應商的管理就是醫(yī)療器械質(zhì)量保證的重要方面之一，經(jīng)常有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)問到我，什么情況下，需要對醫(yī)療器械供應商進行現(xiàn)場審核？寫個文章說說這個事兒。

什么情況下，需要對醫(yī)療器械供應商進行現(xiàn)場審核？

醫(yī)療器械注冊人及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應進行現(xiàn)場審核，例如對重要原材料的潛在供應商評估、外協(xié)部件生產(chǎn)工藝變化、供應商質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化等情況。具體是否有必要進行現(xiàn)場審核，需要企業(yè)根據(jù)采購物品的要求、供應商情況等來決定，現(xiàn)場審核可參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》的要求進行。

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